Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1658 a Comisiei din 13 septembrie 2016 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2016) 5747] (Text cu relevanță pentru SEE)

(1) În 2008, Agenția Europeană pentru Medicamente a emis un aviz prin care s-a stabilit că Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim respecta cerințele din Directiva 2001/83/CE pentru a fi considerată o substanță vegetală, un preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul directivei respective și, prin urmare, a fost inclusă în lista substanțelor vegetale, a preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).

(2) Comitetul pentru medicamente din plante, în cadrul revizuirii monografiilor și a rubricilor din listă efectuate cu scopul de a le menține relevanța, a reexaminat rubrica din listă referitoare la Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim și a adoptat un aviz de a modifica rubrica din listă în ceea ce privește denumirea substanței vegetale în anumite limbi oficiale ale UE, formularea lingvistică a preparatelor vegetale, actualizarea trimiterii la Farmacopeea europeană și actualizarea unor informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță, de exemplu, revizuirea contraindicațiilor. Unele dintre aceste modificări sunt rezultatul unei actualizări a modelului pentru rubricile din listă.

(3) Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.

(4) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,