Recitale
(1) Regulamentul (UE) nr. 511/2014 stabilește normele care reglementează respectarea accesului și a împărțirii beneficiilor în ceea ce privește resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (denumit în continuare „Protocolul de la Nagoya”). Punerea eficace în aplicare a regulamentului respectiv va contribui, de asemenea, la conservarea diversității biologice și la utilizarea durabilă a componentelor acesteia, în conformitate cu dispozițiile Convenției privind diversitatea biologică.
(2) Articolele 5 și 8 din Regulamentul (UE) nr. 511/2014 prevăd instrumente voluntare, și anume colecții înregistrate și cele mai bune practici, pentru a ajuta utilizatorii să își respecte obligația de diligență necesară. Identificarea și înregistrarea colecțiilor care aplică efectiv măsurile ce au ca rezultat furnizarea de resurse genetice și de informații conexe doar dacă acestea sunt însoțite de un document care atestă legalitatea accesului și garantează instituirea unor condiții convenite de comun acord, în cazul în care se solicită acest lucru, ar trebui să ajute utilizatorii să se conformeze acestei obligații. Ar trebui să se considere că utilizatorii care obțin resurse genetice dintr-o colecție inclusă în registru au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea informațiilor. Identificarea și recunoașterea ca cele mai bune practici ale măsurilor care sunt deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de implementare a Protocolului de la Nagoya, la costuri accesibile și în condiții de securitate juridică, ar trebui, de asemenea, să ajute utilizatorii să-și îndeplinească obligația de diligență necesară. Ar trebui ca autoritățile competente să ia în considerare punerea efectivă în aplicare a unei bune practici recunoscute de către utilizatori în cadrul controalelor lor privind respectarea normelor de către utilizatori. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a dispozițiilor respective, sunt necesare norme detaliate privind procedurile care trebuie urmate în cazul unei cereri de înregistrare a unei colecții sau a unei părți din aceasta, precum și cu privire la recunoașterea celor mai bune practici.
(3) În cazul în care un solicitant care dorește să fie inclus în registru este membru al unei rețele de colecții, este util ca acesta să furnizeze informații cu privire la orice alte colecții sau părți ale acestora din aceeași rețea care au făcut sau fac obiectul unei cereri în alte state membre. În vederea facilitării tratamentului echitabil și consecvent al solicitanților din diferite state membre, în momentul verificării colecțiilor și părților din acestea, autoritățile competente ale statelor membre care au fost informate cu privire la aceste cereri în legătură cu diferitele colecții sau părți ale acestora în cadrul unei rețele ar trebui să ia în considerare schimbul de informații cu autoritățile statelor membre în care au fost depuse cereri de către alți membri ai rețelei.
(4) Regulamentul (UE) nr. 511/2014 se aplică resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice. Materialul pentru a cărui utilizare este nevoie de o declarație privind diligența necesară include: resursele genetice, cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, precum și o combinație a celor două.
(5) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a dispozițiilor privind monitorizarea respectării normelor de către utilizatori, sunt necesare norme detaliate privind declarațiile care urmează să fie făcute de către beneficiarii de fonduri pentru lucrări de cercetare care presupun utilizarea de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice, precum și privind declarațiile care urmează să fie făcute de către utilizatori în etapa finală a dezvoltării unui produs dezvoltat prin utilizarea de resurse genetice și de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice.
(6) Atunci când se monitorizează respectarea normelor de către utilizatori în etapa de finanțare a cercetării, este important să se garanteze că beneficiarii finanțării înțeleg obligațiile care le revin în temeiul Regulamentului (UE) nr. 511/2014 și că exercită diligența necesară. Este la fel de important să se ofere informații Centrului de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor și să se garanteze că aceste informații sunt utile pentru funcționarea și punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya. În cazul în care un certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional nu este disponibil, ar trebui să fie prezentate alte informații relevante. Pentru a concilia obiectivele de a prezenta informații utile pentru Centrul de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor și de a nu crea sarcini excesive pentru beneficiarii finanțării pentru cercetare, doar informațiile esențiale pentru identificarea resurselor genetice ar trebui să fie schimbate la acest punct de control.
(7) Monitorizarea respectării normelor de către utilizatori este eficientă atunci când se desfășoară în statul membru în care are loc utilizarea. Prin urmare, este necesar ca declarația privind diligența necesară să fie depusă la autoritatea competentă din statul membru în care beneficiarul finanțării este stabilit, deoarece în această țară are loc de obicei activitatea de cercetare care implică folosirea de resurse genetice și de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice.
(8) Ar trebui evitată multiplicarea inutilă a declarațiilor privind diligența necesară. Prin urmare, o declarație întocmită de către beneficiarii de fonduri pentru cercetare poate viza mai multe resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice. De asemenea, poate fi întocmită o singură declarație de către de mai mulți utilizatori care desfășoară în comun lucrări de cercetare ce implică utilizarea de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice, finanțate de un grant. În acest context, ar trebui să se acorde un rol special coordonatorului de proiect, care ar trebui să fie responsabil pentru prezentarea declarațiilor în numele utilizatorilor în cauză. În lumina articolului 12 din Regulamentul (UE) nr. 511/2014, autoritatea competentă care primește declarațiile prezentate de coordonatorul proiectului ar trebui să facă schimb de informații cu omologii din celelalte state membre în cauză.
(9) În scopul de a monitoriza respectarea normelor de către utilizatori în temeiul articolului 7 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 511/2014, ar trebui să fie stabilită etapa finală a utilizării, și anume etapa finală a dezvoltării unui produs. Se poate considera cu o anumită securitate juridică că etapa finală a dezvoltării unui produs este încheiată în momentul în care este introdusă cererea de aprobare sau autorizare a introducerii pe piață sau în momentul în care se efectuează notificarea solicitată înainte de introducerea pentru prima dată pe piața Uniunii sau, în cazul în care nu se solicită nici aprobarea sau autorizarea introducerii pe piață, nici notificarea, în momentul introducerii pentru prima oară pe piața Uniunii a unui produs dezvoltat prin utilizarea de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice. În unele cazuri, este posibil să nu fie utilizatorul cel care solicită aprobarea sau autorizarea introducerii pe piață, care efectuează notificarea sau care introduce un produs pentru prima dată pe piața Uniunii. Pentru a aborda în mod eficient toate activitățile care utilizează resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice în interiorul Uniunii, declarația privind diligența necesară ar trebui, în acele cazuri, să fie făcută de către utilizatorul care vinde sau transferă în orice alt mod rezultatul utilizării. Monitorizarea eficace a respectării normelor de către utilizatori în interiorul Uniunii ar trebui, de asemenea, să abordeze cazurile în care utilizarea s-a încheiat în Uniune și ceea ce se obține în urma utilizării este vândut sau transferat în orice alt mod în afara Uniunii fără a introduce un produs pe piața Uniunii.
(10) Aceste diferite evenimente care au drept rezultat declarația privind diligența necesară efectuată de către utilizator în etapa finală a dezvoltării unui produs se exclud reciproc și, prin urmare, declarația ar trebui făcută numai o singură dată. Având în vedere că etapa finală a dezvoltării unui produs este atinsă înainte de producerea oricăruia dintre aceste evenimente, declarația privind diligența necesară ar trebui efectuată înainte de producerea primului eveniment.
(11) Informațiile furnizate în declarațiile privind diligența necesară trebuie să fie furnizate Centrului de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor de către autoritățile competente în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 511/2014. În lipsa unui certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional, ar trebui prezentate alte informații relevante furnizate în conformitate cu articolul 17 alineatul (4) din Protocolul de la Nagoya, astfel cum se menționează la articolul 4 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 511/2014. Pentru a asigura funcționarea eficientă a Protocolului de la Nagoya și, în special, a Centrului de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor, ar trebui schimbate doar informații care să faciliteze monitorizarea de către autoritățile naționale competente menționate la articolul 13 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya.
(12) Este necesară o declarație privind diligența necesară numai pentru resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice obținute de la o parte la Protocolul de la Nagoya care a instituit cerințe legislative sau de reglementare privind accesul și împărțirea beneficiilor în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) și cu articolul 7 din Protocolul de la Nagoya.
(13) Având în vedere caracterul inovator al măsurilor introduse, este adecvat să se reexamineze dispozițiile prezentului regulament. În acest context, rapoartele menționate la articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 511/2014 se pot dovedi utile și, prin urmare, ar trebui să fie luate în considerare, dacă sunt disponibile.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru acces și împărțirea beneficiilor,