Recitale
(1) La 27 aprilie 2009, Regatul Unit a primit, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), o cerere de includere a substanței active medetomidină în anexa I la directivă, în vederea utilizării în tipul de produs 21, produse antivegetative, astfel cum a fost definit în anexa V la directiva menționată, care corespunde tipului de produs 21, astfel cum a fost definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2) La 14 mai 2000, medetomidina nu exista pe piață ca substanță activă a unui produs biocid.
(3) La 12 martie 2014, Regatul Unit a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice un raport de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4) Avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 3 februarie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
(5) Conform acestui aviz, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipul de produs 21 și care conțin medetomidină pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.
(6) Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea medetomidinei în produsele biocide pentru tipul de produs 21, sub rezerva respectării anumitor cerințe și condiții.
(7) De asemenea, avizul respectiv conclude că, datorită caracteristicilor sale, medetomidina este foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3). În plus, avizul conclude că substanța activă conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi sau de impurități.
(8) Medetomidina îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) literele (d) și (f) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să fie susceptibilă de înlocuire.
(9) În conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.
(10) Întrucât medetomidina îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin medetomidină ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
(11) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,