Recitale
(1) Limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele active din punct de vedere farmacologic destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilește în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
(2) Substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).
(3) În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 759/2010 al Comisiei (3), tildipirozina este inclusă în mod provizoriu, până la 1 ianuarie 2012, între substanțele autorizate pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine pielea și țesutul adipos), ficatul și rinichii, excluzând animalele care produc lapte destinat consumului uman. În conformitate cu respectiva anexă, LMR pentru mușchi nu se aplică zonei injecției, zonă pentru care sunt valabile niveluri mai ridicate.
(4) Au fost furnizate și evaluate date suplimentare, ceea ce a condus la recomandarea, de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a stabilirii unor LMR finale pentru tildipirozină pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine piele și țesut adipos în proporții naturale), ficatul și rinichii, excluzând animalele care produc lapte destinat consumului uman. Ținând seama de faptul că autoritățile de control al reziduurilor și Comisia consideră că, pentru a asigura fezabilitatea controlului reziduurilor, este necesar să se stabilească o LMR unică pentru mușchi, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar nu a recomandat, într-un aviz revizuit, stabilirea unei LMR separate pentru mușchiul din zona injecției, spre deosebire de recomandarea din avizele sale precedente.
(5) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
(6) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat extrapolarea LMR pentru tildipirozină administrată speciei bovine la specia caprină. Acesta a concluzionat, de asemenea, că extrapolarea la alte specii de la care se obțin produse alimentare nu poate fi autorizată pentru această substanță.
(7) Prin urmare, rubrica referitoare la tildipirozină din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include LMR finale pentru substanța farmaceutică tildipirozină pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine piele și țesut adipos în proporții naturale), ficatul și rinichii. Dispozițiile privind LMR pentru mușchiul din zona injecției și cele privind LMR provizorii ar trebui să fie eliminate.
(8) Este oportun să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventuale măsuri necesare pentru a se conforma limitelor maxime de reziduuri nou stabilite.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,