Recitale
(1) Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea plumbului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.
(2) Tehnologia detectoarelor cu elemente suprapuse (SDE = stacked die elements) este folosită în detectoarele cu raze X ale sistemelor de tomografie computerizată și ale sistemelor cu raze X. Această tehnologie oferă avantaje pentru pacienți deoarece reduce doza necesară de expunere la raze X. Detectoarele SDE de mare suprafață nu pot fi încă fabricate folosind puncte de sudură fără plumb. Substituirea și eliminarea plumbului sunt, prin urmare, imposibile din punct de vedere științific și tehnic pentru aplicațiile menționate mai sus.
(3) Prin urmare, ar trebui să se acorde o derogare până la 31 decembrie 2019 pentru plumbul din elementele suprapuse de mare suprafață cu peste 500 de interconexiuni pe interfață utilizate în detectoarele cu raze X ale sistemelor de tomografie computerizată și ale sistemelor cu raze X. Având în vedere ciclurile de inovare din sectorul dispozitivelor medicale și al instrumentelor de monitorizare și control, această perioadă de tranziție este relativ scurtă și este improbabil ca ea să aibă efecte adverse asupra inovării.
(4) În conformitate cu principiul de reparare cu piese de schimb originale din Directiva 2011/65/UE, prin care se vizează prelungirea duratei de viață a produselor conforme după ce au fost introduse pe piață, piesele de schimb trebuie să beneficieze de derogarea respectivă și după data expirării acesteia, fără limită de timp.
(5) Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,