Recitale
(1) Articolul 12 din Directiva 2011/24/UE prevede că Comisia trebuie să sprijine statele membre în vederea dezvoltării rețelelor europene de referință (denumite în continuare „rețele”) între furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză din statele membre, în special în domeniul bolilor rare (2). În acest scop, Comisia adoptă o listă de criterii și condiții specifice care trebuie îndeplinite de rețelele europene de referință și de furnizorii de servicii medicale care doresc să facă parte și să devină membri ai unei rețele (denumiți în continuare „membri”). Rețelele ar trebui să îmbunătățească accesul la diagnostic, tratament și furnizarea unei asistențe medicale de înaltă calitate pacienților a căror situație medicală necesită o concentrare deosebită de resurse sau expertiză și ar putea, de asemenea, constitui puncte focale pentru formarea și cercetarea medicală, difuzarea informațiilor și evaluare, mai ales în cazul bolilor rare.
(2) În conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, fiecare rețea trebuie să selecteze cel puțin trei obiective de pe lista prevăzută la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE și să demonstreze că dispune de competențele necesare pentru a le realiza în mod eficace. În plus, rețelele au obligația de a completa lista de sarcini sau caracteristici prevăzută la articolul 12 alineatul (4) litera (a) punctele (i)-(vi) din Directiva 2011/24/UE. Prezenta decizie stabilește o listă de criterii sau condiții specifice care să garanteze îndeplinirea acestor sarcini de către rețele. Aceste criterii și condiții ar trebui să ofere baza pentru înființarea și evaluarea rețelelor.
(3) Printre setul de criterii și condiții necesare pentru a permite rețelelor realizarea obiectivelor aplicabile de la articolul 12 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, decizia prevede o listă de criterii privind guvernanța și coordonarea rețelelor care ar trebui să garanteze funcționarea transparentă și eficientă a acestora. Deși rețelelor ar trebui să li se permită să aibă diferite modele de organizare, este necesar să se solicite ca ansamblul acestora să aleagă unul dintre membrii lor în calitate de membru coordonator. Membrul coordonator numește o persoană care acționează în calitate de coordonator al rețelei (denumit în continuare „coordonator”). Acestea ar trebui să fie reglementate de un comitet de rețea (denumit în continuare „comitet”) compus din reprezentanți ai fiecărui membru din rețea. Comitetul director ar trebui să fie responsabil de redactarea și de adoptarea regulamentului de procedură, a planurilor de lucru și a rapoartelor privind progresele înregistrate și orice alte documente referitoare la activitățile rețelei. Coordonatorul, asistat de comitet, ar trebui să sprijine și să faciliteze coordonarea internă atât în cadrul rețelei, cât și cu alți furnizori de servicii medicale.
(4) Furnizarea de asistență medicală de înaltă specializare, unul dintre criteriile pe care trebuie să le îndeplinească rețelele, ar trebui să aibă la bază servicii de asistență medicală de înaltă calitate, accesibile și eficiente din punct de vedere al costurilor. Aceasta necesită echipe multidisciplinare de asistență medicală cu înaltă calificare și cu experiență și, cel mai probabil, echipament medical sau infrastructuri specializate avansate care, în general, implică o concentrare a resurselor.
(5) Furnizorii de servicii medicale care solicită calitatea de membru al unei rețele ar trebui să demonstreze că îndeplinesc criteriile și condițiile prevăzute în prezenta decizie. Aceste criterii și condiții ar trebui să garanteze că serviciile și asistența medicală sunt acordate conform celor mai înalte criterii de calitate posibile și dovezi clinice disponibile.
(6) Criteriile și condițiile necesare pentru un furnizor de servicii medicale ar varia în funcție de bolile sau afecțiunile abordate în mod specific de rețeaua la care doresc să adere. Prin urmare, se dovedește a fi necesară stabilirea a două seturi de criterii și condiții: un prim set de criterii și condiții orizontale care ar trebui să fie îndeplinite de toți furnizorii de servicii medicale care doresc să adere la o rețea, indiferent de domeniul de expertiză sau de procedura sau tratamentul medical pe care le asigură, și un al doilea set de criterii și condiții care ar putea fi variabile, în funcție de domeniul concret de aplicare al expertizei, de boala sau de afecțiunea abordată de către rețeaua la care doresc să adere.
(7) În cadrul primului set de criterii și condiții structurale și orizontale, cele referitoare la responsabilizarea pacienților și la asistența medicală orientată către pacient, la organizarea, gestionarea și continuitatea activității, la capacitatea de cercetare și formare par să fie esențiale pentru a se garanta realizarea obiectivelor rețelelor.
(8) Criterii și condiții structurale și orizontale suplimentare în ceea ce privește schimburile de expertiză, sistemele de informații și instrumentele e-sănătate ar trebui să contribuie la dezvoltarea, partajarea și răspândirea de informații și cunoștințe și să favorizeze îmbunătățiri în diagnosticarea și tratamentul bolilor în cadrul rețelelor și în afara acestora și să colaboreze strâns cu alte centre de expertiză și rețele la nivel național și internațional. Sistemele de tehnologie a informației și comunicațiilor (TIC) interoperabile și compatibile din punct de vedere semantic ar facilita schimbul de date medicale și informații cu privire la pacienți, precum și stabilirea și întreținerea unor baze de date și registre comune.
(9) Capacitatea de a întreține un schimb eficient și sigur de date medicale și de alte informații referitoare la pacient, precum și de date cu caracter personal ale personalului medical responsabil de pacient constituie un aspect esențial pentru buna funcționare a rețelelor. Schimbul de date ar trebui, în special, să se desfășoare în conformitate cu scopurile, necesitatea și temeiul juridic specificate pentru prelucrarea datelor și să fie însoțit de garanții adecvate și de drepturile persoanei vizate. Datele cu caracter personal ar trebui să fie prelucrate în conformitate cu Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).
(10) Prezenta decizie respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute, în special, de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, astfel cum se menționează la articolul 6 din Tratatul privind Uniunea Europeană, și îndeosebi dreptul la demnitate umană, dreptul la integritate al persoanei, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, precum și dreptul de acces la asistență medicală. Prezenta decizie trebuie să fie aplicată de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile garantate de cartă.
(11) În special, carta prevede că, în domeniul biologiei și al medicinei, consimțământul liber și în cunoștință de cauză al persoanei în cauză trebuie să fie respectat. Întrucât studiile clinice ar putea fi unul dintre domeniile de activitate ale rețelelor, este important să se reamintească faptul că un set cuprinzător de norme de protecție a persoanelor supuse studiilor clinice este prevăzut în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4).
(12) Pentru a asigura schimbul de date cu caracter personal în contextul rețelelor, procedurile privind consimțământul în deplină cunoștință de cauză pentru prelucrarea acestor date ar putea fi simplificat prin utilizarea unui singur model comun de consimțământ care trebuie să facă obiectul cerințelor prevăzute în Directiva 95/46/CE în ceea ce privește consimțământul persoanei vizate.
(13) Criteriile și condițiile referitoare la expertiză, practici clinice, calitate, siguranța pacienților și evaluare ar trebui să contribuie la dezvoltarea și răspândirea celor mai bune practici pentru criteriile de referință privind calitatea și siguranța. Astfel, acestea ar trebui să asigure, de asemenea, furnizarea unei expertize de nivel înalt, elaborarea de orientări în materie de bune practici, punerea în aplicare de măsuri îndreptate spre rezultate și controlul calității și să urmeze o abordare multidisciplinară, astfel cum se prevede la articolul 12 alineatul (4) din Directiva 2011/24/UE.
(14) Statele membre care nu au niciun membru al unei rețele date pot decide să desemneze prestatorii de servicii medicale cu ajutorul unui link special către o anumită rețea, conform unei proceduri transparente și explicite. Acești furnizori ar putea fi desemnați în calitate de centre naționale asociate axate pe furnizarea de asistență medicală sau de centre naționale de colaborare axate pe producerea de cunoștințe și de instrumente pentru îmbunătățirea calității asistenței medicale. Statele membre ar putea dori, de asemenea, să desemneze un centru național de coordonare cu toate tipurile de rețele. Acest lucru ar putea ajuta statele membre să respecte articolul 12 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2011/24/UE, în special în cazul în care obiectivele rețelei fac parte din cele enumerate în temeiul articolului 12 alineatul (2) literele (f) și (h) din Directiva 2011/24/UE. Coordonatorul ar trebui să faciliteze cooperarea cu acești furnizori de servicii medicale conectați la o rețea. Centrele respective sprijină obiectivele și respectă normele rețelei și partajează eforturile privind activitățile de cooperare ale rețelei,