Recitale
(1) Pentru a asigura un nivel înalt de sănătate publică, schimbul de organe umane între statele membre necesită un set detaliat de norme de procedură uniforme pentru transmiterea de informații privind caracterizarea organelor și a donatorului, pentru trasabilitatea organelor și pentru semnalarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave.
(2) Diverse părți interesate din statele membre pot fi implicate, în calitate de expeditori sau de destinatari, în transmiterea de informații referitoare la schimbul de organe umane, precum autoritățile competente, organismele delegate, inclusiv organizațiile europene de schimb de organe, centrele de prelevare și centrele de transplant. Atunci când astfel de organisme trimit sau primesc informații referitoare la schimbul de organe umane, ele ar trebui să acționeze în conformitate cu procedurile comune stabilite în prezenta directivă. Aceste proceduri nu ar trebui să excludă contacte verbale suplimentare, în special în caz de urgență.
(3) În cadrul punerii în aplicare a prezentei directive, statele membre trebuie să se asigure că prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor și ale primitorilor este în conformitate cu Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (2). Pentru o mai mare sensibilizare a persoanelor care prelucrează informațiile transmise în conformitate cu prezenta directivă, este necesar să se includă o atenționare în comunicările scrise în conformitate cu prezenta directivă.
(4) Pentru a permite o intervenție rapidă în caz de alertă și pentru a facilita punerea în aplicare a obligației de a păstra datele necesare pentru asigurarea trasabilității complete timp de cel puțin 30 de ani după donare, prevăzută la articolul 10 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2010/53/UE, și fără a aduce atingere obligațiilor altor organisme în acest sens, este necesar ca autoritățile competente sau organismele delegate să trateze și să înregistreze aceste informații. Prin urmare, centrele de prelevare și centrele de transplant ar trebui să se asigure că autoritățile lor competente sau organismele delegate respective primesc o copie a informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului, schimbate, după caz, în temeiul prezentei directive.
(5) Având în vedere actuala diversitate a practicilor între diferitele state membre, nu este oportun, în această etapă, să se prevadă un formular standard pentru transmiterea informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului în prezenta directivă. Cu toate acestea, în scopul de a facilita înțelegerea reciprocă a informațiilor transmise, un astfel de formular standard ar trebui să fie elaborat în viitor, în cooperare cu statele membre.
(6) Incidentele sau reacțiile adverse grave pot fi detectate într-un stat membru de origine sau de destinație și pot suscita preocupări pentru calitatea și siguranța organelor donate și, în consecință, pentru sănătatea primitorilor, precum și, în cazul donării de la un donator viu, pentru cea a donatorului. În cazul în care au loc schimburi de organe între statele membre, astfel de probleme pot apărea în diferite state membre. În plus, organele unui donator ar putea fi transplantate unor primitori din diferite state membre, astfel încât, dacă un incident sau o reacție adversă gravă este depistată mai întâi într-un stat membru de destinație, trebuie informate autoritățile competente sau organismele delegate din statul membru de origine și din celelalte state membre de destinație. Este esențial să se asigure informarea în cel mai scurt timp a tuturor autorităților competente și a organismelor delegate din toate statele membre. Pentru a atinge acest obiectiv, statele membre ar trebui să se asigure că toate informațiile relevante sunt comunicate tuturor statelor membre în cauză sub formă de rapoarte scrise. Dacă devin disponibile informații suplimentare relevante, rapoartele inițiale ar trebui să fie actualizate.
(7) Transmiterea de informații este foarte adesea o chestiune de urgență. Este esențial ca expeditorii informațiilor să fie în măsură să identifice și să informeze rapid destinatarii relevanți. Autoritățile competente sau organismele delegate ale unui stat membru ar trebui să transfere informațiile primite în temeiul prezentei directive către primitorul adecvat, după caz în conformitate cu repartizarea competențelor din statul membru în cauză. O listă a punctelor de contact naționale, inclusiv a datelor de contact ale acestora, ar trebui să fie pusă la dispoziție la nivelul Uniunii și ar trebui să fie actualizată în permanență.
(8) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru transplantul de organe, stabilit în conformitate cu articolul 30 din Directiva 2010/53/UE,