Regulamentul (UE) nr. 252/2011 al Comisiei din 15 martie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa I Text cu relevanță pentru SEE

Articolul 1

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează: 1. Punctul 0.6 se înlocuiește cu următorul text: „0.6. Etapele evaluării securității chimice 0.6.1. O evaluare a securității chimice efectuată de un producător sau un importator pentru o substanță include următoarele etape, numerotate de la 1 la 4, în conformitate cu punctele corespunzătoare din cadrul acestei anexe: 1. Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană. 2. Evaluarea pericolelor prezentate de proprietățile fizico-chimice pentru sănătatea umană. 3. Evaluarea pericolelor pentru mediu. 4. Evaluarea PBT și vPvB. 0.6.2. În cazurile menționate la punctul 0.6.3, evaluarea securității chimice trebuie să includă și următoarele etape, 5 și 6, în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă: 5. Evaluarea expunerii 5.1. Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere (sau identificarea de categorii de utilizare și expunere relevante, dacă este cazul). 5.2. Estimarea expunerii. 6. Caracterizarea riscurilor 0.6.3. În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor 1-4, producătorul sau importatorul ajunge la concluzia că substanța întrunește criteriile uneia dintre clasele sau categoriile de pericol menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau este evaluată ca fiind PBT sau vPvB, atunci evaluarea securității chimice trebuie să includă și etapele 5 și 6 în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă: (a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F; (b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10; (c) clasa de pericol 4.1; (d) clasa de pericol 5.1. 0.6.4. Rezumatul tuturor informațiilor relevante folosite pentru îndeplinirea dispozițiilor de mai sus este prezentat la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7).” 2. Punctul 1.0.1 se înlocuiește cu următorul text: „1.0.1. Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană are ca obiective stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și determinarea nivelurilor de expunere la substanță peste care oamenii nu ar trebui să fie expuși. Acest nivel de expunere este cunoscut sub numele de nivel calculat fără efect (derived no-effect level – DNEL).” 3. Punctul 1.0.2 se înlocuiește cu următorul text: „1.0.2. Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană trebuie să ia în considerare profilul toxico-cinetic (respectiv absorbție, metabolism, distribuire și eliminare) al substanței și următoarele grupe de efecte: 1. efectele acute, cum ar fi toxicitatea acută, iritabilitatea și corozivitatea; 2. sensibilizarea; 3. toxicitatea la doză repetată; și 4. efectele CMR (cancerigen, mutagen pe celulele germinale și toxic pentru reproducere). Pe baza tuturor informațiilor disponibile, se pot lua în considerare, după caz, și alte efecte.” 4. Punctul 1.1.3 se înlocuiește cu următorul text: „1.1.3. Toate informațiile «nonumane» folosite pentru a evalua efectele asupra oamenilor și pentru a stabili relația dintre doza cantitativă (concentrație) și răspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele, făcând distincție între informațiile in vitro, in vivo și alte informații. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu estimarea toxicității acute (ATE), LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL], condițiile de testare (de exemplu durata testelor, calea de administrare) și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.” 5. Punctele 1.3.1 și 1.3.2 se înlocuiesc cu următorul text: „1.3.1. Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Dacă este cazul, sunt prezentate și, dacă nu sunt incluse în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt, de asemenea, justificate limitele de concentrație specifice care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE. Evaluarea trebuie să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile formulate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru clasificarea în clasa de pericol «cancerigenitate» categoria 1A sau 1B, în clasa de pericol «mutagenitatea celulelor germinale» categoria 1A sau 1B sau în clasa de pericol «toxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B. 1.3.2. În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.” 6. A doua teză de la punctul 1.4.1 se înlocuiește cu următorul text: „Pentru anumite clase de pericol, în special mutagenitatea celulelor germinale și cancerigenitate, este posibil ca informațiile disponibile să nu permită stabilirea unui prag toxicologic și, prin urmare, a unui DNEL.” 7. Punctul 2.1 se înlocuiește cu următorul text: „2.1. Evaluarea pericolelor pentru proprietățile fizico-chimice are ca obiectiv stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.” 8. Punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text: „2.2. Se evaluează cel puțin efectele potențiale asupra sănătății umane ale următoarelor proprietăți fizico-chimice: — explozivitate; — inflamabilitate; — potențial de oxidare. În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.” 9. Punctul 2.5 se înlocuiește cu următorul text: „2.5. Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008.” 10. Punctul 3.0.1 se înlocuiește cu următorul text: „3.0.1. Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și identificarea concentrației substanței sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător vizat. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC).” 11. Punctele 3.2.1 și 3.2.2 se înlocuiesc cu următorul text: „3.2.1. Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Este prezentat și, dacă nu este inclus în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este, de asemenea, justificat orice factor de multiplicare (factor M) care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. 3.2.2. În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.” 12. Punctele 4.1 și 4.2 se înlocuiesc cu următorul text: „4.1. Etapa 1: Compararea cu criteriile Această parte a evaluării PBT și vPvB necesită compararea informațiilor disponibile cu criteriile formulate în anexa XIII punctul 1 și o declarație din care să rezulte dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile. Evaluarea se va derula în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea introductivă a anexei XIII și la punctele 2 și 3 din anexa respectivă. 4.2. Etapa 2: Caracterizarea emisiilor În cazul în care substanța îndeplinește criteriile sau este considerată ca fiind PBT sau vPvB în dosarul de înregistrare, se va efectua o caracterizare a emisiilor care să cuprindă părțile relevante ale evaluării expunerii, astfel cum se descrie la punctul 5. În special, aceasta va conține o estimare a cantității de substanță emisă în diferitele compartimente de mediu în timpul activităților desfășurate de către producător sau importator, și toate utilizările identificate, precum și o identificare a căilor probabile prin care oamenii și mediul sunt expuși la acea substanță.” 13. Partea B din tabelul de la punctul 7 se modifică după cum urmează: (a) punctele 5.3.1, 5.3.2 si 5.3.3 se elimină; (b) punctele 5.5.1 și 5.5.2 se elimină; (c) punctul 5.7 se înlocuiește cu următorul text: „5.7. Mutagenitatea celulelor germinale”; (d) punctele 5.9.1 și 5.9.2 se elimină.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 5 mai 2011. Cu toate acestea, pentru înregistrările prezentate înainte de 5 mai 2011, raportul de securitate chimică trebuie actualizat în conformitate cu prezentul regulament, cel târziu până la 30 noiembrie 2012. Articolul 22 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se aplică actualizărilor. Prezentul articol nu aduce atingere articolelor 2 și 3 din Regulamentul (UE) nr. 253/2011 al Comisiei (5) în ceea ce privește articolul 1 punctul 12 din prezentul regulament.