Recitale
(1) Ar trebui stabilită, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, limita maximă de reziduuri pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniunea Europeană în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite la creșterea animalelor.
(2) Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (2).
(3) Salicilatul de sodiu este inclus în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru speciile bovine și porcine, numai pentru uz oral, cu excepția animalelor producătoare de lapte destinat consumului uman, și pentru toate speciile de la care se obțin alimente cu excepția peștelui, numai pentru uz topic.
(4) O cerere de extindere a rubricii actuale rezervate substanței salicilat de sodiu, care este limitată la uz oral, pentru a include curcanii a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente.
(5) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (denumit în continuare „CMUV”) a stabilit o doză zilnică acceptabilă („DZA”) pentru acidul salicilic, reziduul marker pentru salicilatul de sodiu, la 0,38 mg/persoană sau la 0,0063 mg/kg din greutatea corporală, prin utilizarea și ajustarea datelor disponibile pentru substanța înrudită, salicilat de sodiu.
(6) Pe baza reducerii în 24 de ore a reziduurilor de salicilat de sodiu la curcanii tratați cu substanța în cauză, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar recomandă, în avizul său din 13 ianuarie 2010, valori LMR provizorii pentru mușchi, piele, țesut adipos, ficat și rinichi de curcan. Aceste valori LMR provizorii reprezintă 96 % din doza zilnică maximă de reziduuri conținute în alimentele obținute din curcani.
(7) Având în vedere faptul că datele relevante privind reducerea salicilatului de sodiu în ouă nu sunt disponibile, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar nu a putut evalua siguranța substanței în cazul ouălor. Prin urmare, salicilatul de sodiu nu trebuie să fie utilizat la animalele care produc ouă pentru consumul uman.
(8) Prin urmare, rubrica privind salicilatul de sodiu din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată în vederea includerii LMR-urilor provizorii recomandate pentru salicilatul de sodiu la curcani și excluderii utilizării substanței la animalele care produc ouă pentru consumul uman. LMR provizorie stabilită în tabelul respectiv pentru salicilatul de sodiu ar trebui să expire la 1 ianuarie 2015.
(9) Este adecvat să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventualele măsuri necesare pentru a se conforma nou stabilitelor LMR-uri.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,