Recitale
(1) Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 703/2001 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate privind punerea în aplicare a etapei a doua a programului de lucru la care se face referire la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și menționează o listă cu substanțe active de evaluat în vederea posibilei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include malationul. Prin Decizia 2007/389/CE a Comisiei (4) s-a decis ca malationul să nu fie inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2) În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial a transmis o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate menționate la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(3) Cererea a fost transmisă Regatului Unit, care a înlocuit Finlanda în calitatea ei inițială de stat membru raportor desemnată prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificațiile substanței active sunt aceleași cu cele menționate în Decizia 2007/389/CE, în timp ce utilizarea inițială la mere a fost înlocuită cu căpșuni, iar rata de aplicare s-a redus. Aplicarea respectivă respectă de asemenea cerințele de fond și de procedură restante menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(4) Regatul Unit a evaluat noile informații transmise de către notificator și a pregătit un raport suplimentar în februarie 2009.
(5) Raportul suplimentar a fost revizuit inter pares de către statele membre și de către EFSA și a fost prezentat Comisiei la data de 17 iulie 2009 sub forma unui Raport științific EFSA privind malationul (6). Raportul respectiv a fost revizuit de către statele membre și de către Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la data de 22 ianuarie 2010 sub forma unui raport de revizuire întocmit de către Comisie pentru malation.
(6) Noua evaluare efectuată de statul membru raportor și noua concluzie din partea EFSA s-au concentrat asupra aspectelor care au condus la neincludere. Respectivele aspecte au fost reprezentate în special de prezența în materialele tehnice a unor nivele variabile de izomalation, o impuritate care contribuie semnificativ la profilul de toxicitate al malationului și la genotoxicitatea care nu poate fi exclusă. Din acest motiv, a fost imposibil să se evalueze riscul pentru operatori, lucrători și pentru persoanele expuse întâmplător. În plus, informațiile cu privire la efectele anumitor metaboliți relevanți din punct de vedere toxicologic au fost insuficiente și, prin urmare, nu s-a demonstrat că expunerea estimată a consumatorilor rezultată din ingestia acută și cronică de plante comestibile este acceptabilă.
(7) Notificatorul a furnizat noi informații în noul dosar și s-a efectuat o nouă evaluare, după cum reiese din raportul suplimentar și din concluziile EFSA. Acele noi informații arată că genotoxicitatea malationului care conține maximum 2 g/kg de izomalation nu poate fi exclusă. Astfel, a fost posibil să se determine niveluri acceptabile de expunere pentru operatori, lucrători și pentru persoanele expuse întâmplător. Utilizarea de către neprofesioniști ar putea, totuși, să genereze îngrijorare, deoarece nu se poate presupune că aceștia folosesc echipament adecvat de protecție personală. În consecință, o astfel de utilizare nu ar trebui autorizată.
(8) Fără a aduce atingere respectivelor concluzii, este adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă unor condiții. Prin urmare, este adecvat să se solicite ca notificatorul să transmită informații suplimentare cu privire la cantitățile ingerate de consumatori, la evaluarea riscului acut și cronic pentru păsările insectivore și la cuantificarea diferitelor concentrații de malaoxon și malation, înainte de acordarea autorizațiilor. În ceea ce privește expunerea consumatorului, informațiile disponibile în prezent permit totuși să se concluzioneze că riscul este acceptabil, dată fiind existența unei marje mari de siguranță.
(9) În consecință, informațiile suplimentare furnizate de notificator permit eliminarea aspectelor specifice care au dus la neincludere. Nu s-a ridicat nicio altă problemă de ordin științific.
(10) Din diversele examinări efectuate a devenit aparent că produsele de protecție a plantelor conținând malation pot fi considerate că satisfac, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de revizuire întocmit de Comisie. Prin urmare, este adecvat ca malationul să fie inclus în anexa I, pentru a se asigura că în toate statele membre autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor conținând această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(11) Prin urmare, este adecvat ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.
(12) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,