Regulament 2009/262 · CELEX 32009R0262

Regulamentul (CE) nr. 262/2009 al Comisiei din 30 martie 2009 de stabilire a cerințelor pentru alocarea și utilizarea coordonată a codurilor de interogator în mod S pentru Cerul unic european (Text cu relevanță pentru SEE)

Data act: 30.03.2009
Intrare in vigoare: 20.04.2009
Jurnalul Oficial UE: oj:JOL_2009_084_R_0020_01
Status: Inactiv

Eurocontrol furnizare de informații schimb de informații siguranță aeriană trafic aerian

Recitale

(1) Modul S (selectiv) este o tehnică de supraveghere în colaborare pentru controlul traficului aerian. Acesta face posibilă interogarea selectivă a aeronavei și extragerea de date provenind de la bordul aeronavei, ceea ce permite dezvoltarea unor noi funcții de gestionare a traficului aerian. Concepția sistemelor care permit adresarea către anumite aeronave prin intermediul modului S (denumite în continuare „interogatoare în mod S”) impune utilizarea codurilor de interogator în mod S pentru detectarea și supravegherea aeronavelor dotate cu un transponder în mod S.

(2) Pentru asigurarea securității sistemului de supraveghere a traficului aerian, este esențial ca zonele de acoperire radar a două interogatoare în mod S care folosesc același cod de interogator să nu se suprapună, cu excepția situațiilor în care acestea sunt grupate într-o formațiune de tip „cluster” sau dacă sunt instalate alte formule operaționale de atenuare.

(3) Pentru a susține implantarea unui număr sporit de interogatoare în mod S și pentru a rezolva problemele care derivă din insuficiența codurilor de interogator disponibile pentru interogarea aeronavei, este necesar să se coordoneze alocarea și utilizarea în mod eficient a respectivelor coduri de interogator.

(4) Eurocontrol a fost mandatat, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 549/2004, să definească cerințele pentru alocarea și utilizarea codurilor de interogator în mod S (denumite în continuare „coduri de interogator”). Prezentul regulament se bazează pe raportul de mandat aferent prezentat la 2 ianuarie 2008.

(5) Inițial, din motive tehnice, au fost definite și utilizate drept coduri de interogator doar codurile de identificator de interogator (denumite în continuare „coduri II”) de la 0 la 15. Datorită numărului preconizat de interogatoare în mod S, s-au luat ulterior măsuri pentru a se permite utilizarea unor coduri suplimentare de identificator de supraveghere (denumite în continuare „coduri SI”) de la 1 la 63.

(6) În mod normal, utilizarea unor coduri SI impune ca toate obiectivele în mod S aflate în raza de acoperire a interogatoarelor în mod S să fie dotate în acest scop. Cu toate acestea, Eurocontrol a elaborat specificații pentru funcționarea în cod II/SI, ceea ce ar permite utilizarea anticipată a codurilor SI de către interogatoare în mod S, chiar și într-un mediu în care nu toate obiectivele în mod S ar fi dotate pentru utilizarea unor coduri SI. Prin urmare, ar trebui să li se solicite operatorilor în mod S să se adapteze la funcționarea în acest cod II/SI.

(7) Sub autoritatea Eurocontrol, s-a înființat un serviciu centralizat de alocare a codurilor de interogator, furnizat prin intermediul sistemului de alocare a codurilor de interogator. Ar trebui să li se impună statelor membre să ia măsurile necesare pentru a se asigura că sistemul de alocare a codurilor de interogator furnizează informații în sprijinul coerenței elementelor-cheie ale unei alocări de coduri de interogator. Aceste elemente-cheie ar trebui să fie clar identificate.

(8) Ar trebui definite proceduri comune pentru asigurarea implementării corespunzătoare a elementelor-cheie ale alocărilor de coduri de interogator. Acestea ar trebui să țină seama de dispozițiile relevante ale Organizației Aviației Civile Internaționale (denumită în continuare „OACI”).

(9) Operatorii în modul S și furnizorii de servicii ar trebui să adopte măsuri adecvate pentru detectarea și atenuarea efectului unor eventuale conflicte între codurile de interogator.

(10) Prezentul regulament nu ar trebui să se aplice operațiunilor și instruirii militare menționate la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 549/2004.

(11) Se rezervă un număr limitat de coduri de interogator pentru utilizarea și gestionarea exclusivă de către entități militare, inclusiv organizații interguvernamentale, în special Organizația Tratatului Nord-Atlantic. Prin urmare, interogatoarele în mod S care utilizează aceste coduri nu trebuie să facă obiectul procesului de alocare coordonată. Cu toate acestea, ar trebui să li se impună statelor membre să ia măsuri pentru a se asigura că utilizarea acestor coduri de interogator nu are un impact dăunător asupra siguranței traficului aerian general.

(12) Codul de interogator 0 a fost rezervat de OACI pentru operațiuni fără cod desemnat. Interogatoarele în mod S fără cod de interogator 0, în conformitate cu standardele și practicile recomandate ale OACI, nu trebuie să facă obiectul procesului de alocare coordonată.

(13) Codul II 14 a fost rezervat pentru utilizarea partajată pentru sisteme de testare. Detectarea obiectivului în mod S nu poate fi garantată atunci când mai multe sisteme de testare funcționează simultan. Operatorii de sisteme de testare în mod S obligați să desfășoare încercări temporare care necesită situații fără conflicte, ar trebui, prin urmare, să asigure o coordonare bilaterală adecvată cu alți operatori de sisteme de testare în mod S.

(14) Serviciul centralizat de alocare a codurilor de interogator ar trebui să pună la dispoziția statelor membre și a operatorilor în mod S, precum și să actualizeze după cum este necesar, un plan de alocare a codurilor de interogator, garantând utilizarea sigură și eficientă a codurilor de interogator. Planul de alocare ar trebui aprobat de statele membre la care se face referire în cuprinsul acestuia.

(15) Ar trebui să se definească un mecanism de rezolvare a situațiilor în care nu se poate obține în timp util aprobarea planului de alocare a codurilor de interogator.

(16) În vederea menținerii sau a consolidării nivelurilor existente de siguranță a exploatării, statele membre ar trebui să aibă obligația de a asigura realizarea, de către părțile implicate, a unei evaluări a siguranței, care să includă identificarea pericolelor și evaluarea și diminuarea riscurilor. Aplicarea armonizată a unor astfel de proceduri în ceea ce privește sistemele reglementate prin prezentul regulament necesită identificarea cerințelor specifice de siguranță pentru toate cerințele în materie de interoperabilitate și performanță.

(17) În conformitate cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 552/2004, normele pentru punerea în aplicare a interoperabilității ar trebui să descrie procedurile specifice de evaluare a conformității care vor fi folosite fie pentru evaluarea conformității, fie pentru evaluarea adecvării pentru utilizare a componentelor, precum și pentru verificarea sistemelor.

(18) Nivelul de maturitate al pieței componentelor care fac obiectul prezentului regulament este de așa natură încât conformitatea sau adecvarea lor pentru utilizare pot fi evaluate în mod satisfăcător prin controlului intern al producției, utilizându-se proceduri bazate pe modulul A din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (3).

(19) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru cerul unic,

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

(1) Prezentul regulament prevede cerințe pentru alocarea și utilizarea în mod coordonat a codurilor de interogator în mod S (denumite în continuare „coduri de interogator”) pentru a garanta supravegherea sigură și eficientă a traficului aerian și coordonarea sectoarelor civil-militar. (2) Prezentul regulament se aplică interogatoarelor în mod S eligibile și sistemelor de supraveghere conexe, componentelor acestora și procedurilor aferente, atunci când se susțin alocarea sau utilizarea coordonată a codurilor de interogator eligibile.

Articolul 2

Definiții

În înțelesul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 549/2004. De asemenea, se aplică definițiile următoare: 1. „interogator în mod S” înseamnă un sistem, compus din antenă și dispozitive electronice, care permite adresarea către anumite aeronave prin modul selectiv, cunoscut drept modul S; 2. „cod de interogator” înseamnă fie un identificator de interogator, fie un cod de identificator de supraveghere utilizat pentru blocaje multisite și eventul pentru protocoale de comunicații multisite; 3. „cod de identificator de interogator” (denumit în continuare „cod II”) înseamnă un cod de interogator în mod S cu o valoare cuprinsă între 0 și 15, care poate fi utilizat atât pentru protocoale de blocaj multisite, cât și pentru protocoale de comunicații multisite; 4. „cod de identificator de supraveghere” (denumit în continuare „cod SI”) înseamnă un cod de interogator în mod S cu o valoare cuprinsă între 1 și 63, care poate fi utilizat pentru protocoale de blocaj multisite, dar nu și pentru protocoale de comunicații multisite; 5. „blocaj multisite” înseamnă protocolul care permite achiziționarea și blocarea obiectivului în mod S de către mai multe interogatoare în mod S a căror acoperire se suprapune; 6. „protocoale de comunicații multisite” înseamnă protocoalele utilizate pentru coordonarea, în zone de suprapunere a acoperirii interogatoarelor în mod S, a controlului comunicațiilor efectuate în mai mult de o tranzacție; 7. „obiectiv în mod S” înseamnă o platformă dotată cu transponder în mod S; 8. „blocaj” înseamnă protocolul care permite suprimarea răspunsurilor la apelurile generale în mod S de la obiectivele în mod S deja achiziționate; 9. „operator în mod S” înseamnă o persoană, organizație sau întreprindere care operează sau oferă spre operare un interogator în mod S, inclusiv: (a) furnizori de servicii de navigație aeriană; (b) fabricanți de interogatoare în mod S; (c) operatori de aeroporturi; (d) centre de cercetare; (e) orice altă entitate cu drept de operare a unui interogator în mod S; 10. „alocare a codurilor de interogator”; înseamnă definirea unor valori cel puțin pentru totalitatea elementelor-cheie ale unei alocări a codurilor de interogator care sunt enumerate în anexa II partea B; 11. „sistem de alocare a codurilor de interogator” înseamnă un sistem în cadrul Rețelei europene de gestionare a traficului aerian, și procedurile conexe, prin care se furnizează operatorilor în mod S din statele membre un serviciu centralizat de alocare a codurilor de interogator (denumit în continuare „serviciu de alocare a codurilor de interogator”) care se ocupă de procesarea cererilor de coduri de interogator și de distribuirea unei propuneri de plan de alocare a codurilor de interogator; 12. „cerere de cod de interogator” înseamnă o cerere de alocare a unui cod de interogator din partea unui operator în mod S; 13. „propunere de plan de alocare a codurilor de interogator” înseamnă o propunere de set complet de alocări CI depusă spre a fi aprobată de statele membre de către serviciul de alocare a codurilor de interogator; 14. „plan de alocare a codurilor de interogator” înseamnă cel mai recent aprobat set complet de alocări de coduri de interogator; 15. „interogator în mod S eligibil” înseamnă un interogator în mod S pentru care se îndeplinește cel puțin una din următoarele condiții: (a) interogatorul se bazează cel puțin parțial pe interogații generale și răspunsuri la apeluri generale pentru achiziționarea de obiective în mod S; sau (b) interogatorul blochează, permanent sau intermitent, pentru o parte sau pentru totalitatea acoperirii sale, obiectivele în mod S achiziționate ca răspuns la interogațiile generale în mod S; sau (c) interogatorul utilizează protocoale de comunicații multisite pentru aplicațiile de legături de date; 16. „cod eligibil de interogator” înseamnă orice cod dintre codurile II și codurile SI, cu excepția: (a) codului II 0; (b) codul (codurile) de interogator rezervat(e) pentru entitățile militare, inclusiv organizațiile interguvernamentale, în special gestionarea și alocarea Organizației Atlanticului de Nord; 17. „interogații generale în mod S” înseamnă mesajele care sunt utilizate în mod normal de interogatoarele în mod S pentru a achiziționa obiective în mod S care intră în zona de acoperire; 18. „cod de interogator operațional” înseamnă orice cod eligibil de interogator în afară de codul II 14; 19. „stat membru competent” înseamnă: (a) în cazul unui furnizor de servicii de navigație aeriană, statul membru care i-a acordat autorizația, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2096/2005 al Comisiei (4); (b) în alte cazuri, statul membru în a cărui zonă de responsabilitate operatorul în mod S operează sau intenționează să opereze un interogator în mod S eligibil; 20. „conflict de cod de interogator” înseamnă suprapunerea necoordonată a acoperirii a două sau mai multe interogatoare în mod S care operează pe același cod de interogator, ceea ce ar putea conduce la nedetectarea unei aeronave de către cel puțin unul din interogatoarele în mod S; 21. „monitorizarea conflictului de cod de interogator” înseamnă implementarea de către un operator în mod S a unor mijloace tehnice sau procedurale pentru identificarea efectelor conflictelor de cod de interogator cu alte interogatoare în mod S asupra unor date de supraveghere furnizate de propriile sale interogatoare în mod S; 22. „secvență de implementare” înseamnă secvența limitată în timp a implementării alocărilor codurilor de interogator pe care operatorii în mod S trebuie să le respecte pentru a evita conflicte temporare de cod de interogator; 23. „cod II corespondent” înseamnă codul II decodat de un transponder în mod S care nu susține coduri SI, într-o interogație generală în mod S care conține un cod SI și care este utilizat de acest transponder pentru a codifica răspunsul la apelul general; 24. „harta blocajului” înseamnă fișierul conținând configurația interogatorului în mod S, indicând locurile și modurile în care se aplică blocajul la obiectivele în mod S.

Articolul 3

Cerințe privind interoperabilitatea și performanța

Operatorii în mod S se asigură că acele componente electronice aferente capului de radar ale interogatoarelor lor în mod S care utilizează un cod de interogator operațional: 1. susțin utilizarea codurilor SI și a codurilor II în conformitate cu dispozițiile Organizației Aviației Civile Internaționale precizate în anexa I punctul 1; 2. susțin utilizarea operării prin codul II/SI, în conformitate cu cerințele precizate în anexa III.

Articolul 4

Proceduri conexe pentru operatorii în mod S

(1) Operatorii în mod S operează doar un interogator în mod S eligibil, utilizând un cod eligibil de interogator, în cazul în care au primit o alocare de cod de interogator în acest sens de la statul membru competent. (2) Operatorii în mod S care intenționează să opereze, sau operează, un interogator în mod S eligibil, pentru care nu s-a furnizat nicio alocare de cod de interogator, înaintează către statul membru competent o cerere de cod de interogator, în conformitate cu cerințele precizate în anexa II partea A. (3) Operatorii în mod S respectă elementele-cheie ale alocărilor de coduri de interogator pe care le primesc, după cum sunt enumerate în anexa II partea B. (4) Operatorii în mod S informează statul membru competent cel puțin o dată la 6 luni cu privire la orice modificare în planificarea instalației sau în statutul operațional al interogatoarelor în mod S eligibile referitoare la orice element-cheie al alocării codului de interogator, elemente enumerate în anexa II partea B. (5) Operatorii în mod S se asigură că fiecare interogator al lor în mod S utilizează exclusiv codul său alocat de interogator.

Articolul 5

Proceduri conexe pentru statele membre

(1) Statele membre verifică valabilitatea cererilor de coduri de interogator primite de la operatorii în mod S înainte de a le pune la dispoziție, în scop de coordonare, prin sistemul de alocări de coduri de interogator. Verificarea valabilității include elementele cheie enumerate în anexa II partea A. (2) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că sistemul de alocare a codurilor de interogator: (a) verifică în ce măsură cererile de cod de interogare sunt conforme cu convențiile, în materie de format și date; (b) verifică în ce măsură cererile de cod de interogator sunt complete, exacte și transmise în termen; (c) în termen de cel mult 6 luni calendaristice de la cerere: (i) execută simulări de actualizare a planului de alocare a codurilor de interogator pe baza cererilor în așteptare; (ii) elaborează o propunere de actualizare a planului de alocare a codurilor de interogator pentru a fi aprobată de statele membre în cauză; (iii) se asigură că propunerea de actualizare a planului de alocare a codurilor de interogator întrunește cât mai mult cu putință necesitățile operaționale din cererile de cod de interogator, după cum se prezintă în elementele cheie (g), (h) și (i) enumerate în anexa II partea A; (iv) actualizează și comunică statelor membre planul de alocare a codurilor de interogator imediat după aprobarea acestuia, fără a aduce atingere procedurilor naționale de comunicare a informațiilor privind interogatoarele în mod S operate de sectorul militar. (3) Modificările planului de alocare a codurilor de interogator se supun aprobării tuturor statelor membre afectate de actualizarea planului. (4) În cazul unui dezacord cu privire la modificările menționate la alineatul (3) din prezentul articol, statele membre în cauză se adresează Comisiei spre soluționare. Comisia acționează în conformitate cu procedura menționată la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 549/2004. (5) Statele membre menționate la alineatul (3) se asigură că aprobările privind planul lor de alocare a codurilor de interogator sunt comunicate altor state membre prin sistemul de alocare a codurilor de interogator. (6) Statele membre menționate la alineatul (3) se asigură că modificările alocării codurilor de interogator care derivă dintr-o actualizare a planului de alocare a codurilor de interogator sunt comunicate operatorilor în mod S relevanți, în baza autorității lor, în termen de 14 zile calendaristice de la primirea planului actualizat de alocare. (7) Statele membre pun la dispoziția altor state membre cel puțin o dată la 6 luni, prin sistemul de alocare a codurilor de interogator, un registru actualizat al alocării și utilizării de coduri de interogator de către interogatoarele în mod S eligibile în zona lor de responsabilitate. (8) Acolo unde există o suprapunere între acoperirea unui interogator în mod S amplasat în zona de responsabilitate a unui stat membru și acoperirea unui interogator în mod S amplasat în zona de responsabilitate a unei țări terțe, statul membru în cauză: (a) se asigură că țara terță este informată cu privire la cerințele de siguranță legate de alocarea și utilizarea codurilor de interogator; (b) ia măsurile necesare pentru coordonarea utilizării codurilor de interogator cu țara terță.

Articolul 6

Proceduri conexe pentru furnizorii de servicii de trafic aerian

Furnizorii de servicii de trafic aerian nu utilizează date de la interogatoarele în mod S care operează în baza responsabilității unei țări terțe, în cazul în care alocarea codurilor de interogator nu a fost coordonată.

Articolul 7

Cerințe în caz de urgență

(1) Furnizorii de servicii de trafic aerian evaluează impactul posibil al conflictelor de cod de interogator asupra serviciilor de trafic aerian și eventuala pierdere aferentă de date de supraveghere a obiectivelor în mod S de la interogatoarele în mod S afectate de conflict, luând în considerare necesitățile operaționale ale acestora și redundanța disponibilă. (2) Cu excepția cazului în care s-a constatat că pierderea potențială a datelor de supraveghere a obiectivelor în mod S nu este importantă pentru siguranță, operatorii în mod S: (a) implementează mijloace de monitorizare pentru detectarea conflictelor de cod de interogator provocate de alte interogatoare în mod S care afectează interogatoarele în mod S eligibile, pe care le operează printr-un cod de interogator operațional; (b) se asigură că detectarea conflictului de cod de interogator realizată cu ajutorul mijloacelor de monitorizare implementate s-a încheiat în timp util și s-a efectuat pe o acoperire care respectă cerințele lor de siguranță; (c) identifică și implementează, după caz, un mod operațional de rezervă pentru a atenua eventualele riscuri de conflict de cod de interogator asupra oricărui cod operațional, după cum au fost identificate în evaluarea menționată la alineatul (1); (d) se asigură că modul operațional de rezervă implementat nu crează niciun conflict de cod de interogator cu alte interogatoare în mod S menționate în planul de alocare a codurilor de interogator. (3) Operatorii în mod S raportează statului competent orice conflict de interogator identificat care implică un interogator în mod S eligibil pe care îl operează prin orice cod de interogator operațional și pune la dispoziția altor operatori în mod S, prin sistemul de alocare a CI, informațiile aferente.

Articolul 8

Coordonare civil-militară

(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că unitățile militare care operează interogatoare în mod S eligibile prin orice alt cod de interogator cu excepția codului II 0 și a altor coduri rezervate pentru gestionare militară respectă articolele 3-7 și articolul 12. (2) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că unitățile militare, care operează interogatoare în mod S prin cod II 0 sau prin alte coduri de interogator rezervate pentru gestionare militară, monitorizează utilizarea exclusivă a acestor coduri de interogator pentru evitarea utilizării necoordonate a oricărui cod eligibil de interogator. (3) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că alocarea și utilizarea codurilor de interogator pentru unități militare nu au un impact dăunător asupra siguranței traficului aerian general.

Articolul 9

Cerințe privind siguranța

(1) Operatorii în mod S se asigură că eventualele riscuri de conflict de cod de interogator care le afectează interogatoarele sunt evaluate și atenuate în mod corespunzător. (2) Statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura că orice modificare a sistemelor existente și a procedurilor conexe menționate la articolul 1 alineatul (2) sau introducerea unor astfel de noi sisteme și proceduri sunt precedate de o evaluare a siguranței, care să includă identificarea pericolelor, precum și evaluarea și diminuarea riscurilor, realizate de părțile implicate. (3) În sensul evaluării siguranței prevăzute la alineatul (2), cerințele precizate la articolele 4-8 și la articolul 12 sunt, de asemenea, considerate drept cerințe minime de siguranță.

Articolul 10

Evaluarea conformității

Înainte de emiterea unei declarații CE de conformitate sau de adecvare la utilizarea dată, menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 552/2004, fabricanții de componente ale sistemelor menționate la articolul 1 alineatul (2) din prezentul regulament sau reprezentanții autorizați ai acestora, stabiliți în Comunitate, evaluează conformitatea sau adecvarea pentru utilizare a componentelor respective în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa IV partea A la prezentul regulament.

Articolul 11

Verificarea sistemelor

(1) Furnizorii de servicii de navigație aeriană care pot demonstra sau care au demonstrat că îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa V efectuează o verificare a sistemelor menționate la articolul 1 alineatul (2) în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa VI partea A. (2) Furnizorii de servicii de navigație aeriană care nu pot demonstra că îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa V subcontractează unui organism notificat o verificare a sistemelor menționate la articolul 1 alineatul (2). Această verificare se efectuează în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa VI partea B.

Articolul 12

Cerințe suplimentare

(1) Operatorii în mod S se asigură că personalul lor responsabil cu implementarea alocărilor codurilor de interogator este informat în mod corespunzător în legătură cu dispozițiile relevante ale prezentului regulament și că este instruit în mod corespunzător pentru funcțiile pe care le deține. (2) Operatorii în mod S: (a) elaborează și actualizează manuale de operațiuni în mod S, inclusiv instrucțiuni și informații necesare pentru a permite personalului lor responsabil cu implementarea alocărilor codurilor de interogator să aplice dispozițiile prezentului regulament; (b) se asigură că manualele menționate la litera (a) sunt accesibile și ținute la zi în permanență, actualizarea și distribuția lor făcând obiectul unei gestionări adecvate a calității și a configurației documentației; (c) garantează că metodele și procedurile de lucru necesare pentru implementarea alocărilor codurilor de interogator se conformează dispozițiilor relevante specificate în prezentul regulament. (3) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că personalul care furnizează serviciul de alocare a codurilor de interogator este informat în mod corespunzător în legătură cu dispozițiile relevante ale prezentului regulament și că este instruit în mod corespunzător pentru funcțiile pe care le deține. (4) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că serviciul centralizat de alocare a codurilor de interogator: (a) elaborează și actualizează manuale de operațiuni care conțin instrucțiuni și informații necesare pentru a permite personalului lor să aplice dispozițiile prezentului regulament; (b) se asigură că manualele menționate la litera (a) sunt accesibile și actualizate în permanență, actualizarea și distribuția lor făcând obiectul unei gestionări adecvate a calității și a configurației documentației; (c) asigură că metodele de lucru și procedurile de operare se conformează dispozițiilor relevante specificate în prezentul regulament.

Articolul 13

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 3 se aplică de la 1 ianuarie 2011.