Recitale
(1) Medicamentele de uz uman pot fi introduse pe piață numai cu condiția eliberării unei autorizații de punere pe piață de către o autoritate competentă în baza unui dosar de cerere în care sunt incluse rezultatele testelor și studiilor efectuate asupra produselor în cauză.
(2) Anexa I la Directiva 2001/83/CE stabilește cerințele științifice și tehnice detaliate referitoare la testarea medicamentelor de uz uman în funcție de care trebuie să se evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Aceste cerințe științifice și tehnice detaliate trebuie adaptate în mod periodic în funcție de progresele științei și tehnicii.
(3) Datorită progreselor științifice și tehnice în domeniul terapiilor avansate, reflectate în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (2), se impune adaptarea anexei I. Trebuie actualizate definițiile și cerințele științifice și tehnice detaliate privind medicamentele utilizate în terapia genică și medicamentele utilizate în terapia celulară somatică. Mai mult, trebuie stabilite cerințe științifice și tehnice detaliate privind produsele obținute prin inginerie tisulară, precum și privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate și medicamentele combinate pentru terapii avansate.
(4) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,