Articolul text
Text integral
Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 324 din 10 decembrie 2007 ) La pagina 131, la articolul 28, Modificări ale Directivei 2001/83/CE, punctul 4: în loc de: „4. La articolul 6 alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text: «Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.» ”, se va citi: „4. La articolul 6 alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text: «Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (*1) şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007. (*1) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.» ” " (*1) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.» ”