Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 al Comisiei din 20 septembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1490/2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2229/2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE )

Articolul 1

Modificări la Regulamentul (CE) nr. 1490/2002

Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 se modifică după cum urmează: 1. Articolele 11 și 12 se înlocuiesc cu următorul text: „Articolul 11 Primirea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta (1) După ce a primit dosarul rezumat actualizat și proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 10 alineatul (1), EFSA confirmă statului membru raportor primirea raportului în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale în care proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele privind formatul recomandat de Comisie, aceasta din urmă convine cu EFSA și cu statul membru raportor asupra unui termen pentru prezentarea unui raport modificat. Acest termen nu poate depăși două luni. (2) EFSA comunică, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare Comisiei, celorlalte state membre și notificatorilor, stabilind un termen nu mai mare de două luni pentru prezentarea comentariilor de către statele membre și notificatorii respectivi. EFSA reunește comentariile pe care le primește, inclusiv comentariile sale care sunt disponibile, și le transmite Comisiei, statelor membre și notificatorilor. (3) EFSA pune la dispoziția persoanelor interesate care solicită în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare următoarele: (a) proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor acestuia recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE; (b) lista oricăror informații solicitate pentru evaluare în vederea includerii posibile a substanței active în anexa I la directiva menționată anterior, astfel cum a fost finalizată de EFSA, în cazul în care autoritatea a finalizat o asemenea listă. Articolul 11a Examinarea proiectului de raport de evaluare Comisia examinează, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare, recomandarea din partea statului membru raportor, precum și comentariile primite din partea celorlalte state membre, a EFSA și din partea notificatorilor în conformitate cu articolul 11 alineatul (2). Articolul 11b Substanță activă cu indicii clare privind absența efectelor nocive Articolul 12 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (a) se aplică în cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă nu are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice sau influențe inacceptabile asupra mediului, după cum se prevede în anexa V. Articolul 11c Consultarea EFSA (1) În cazul în care articolul 11b nu se aplică, Comisia poate, la orice moment pe parcursul evaluării, să solicite EFSA să realizeze o reexaminare a proiectului integral de raport de evaluare sau să se concentreze asupra unor puncte specifice ale acestuia, inclusiv asupra celor legate de criteriile stabilite în anexa VI. EFSA organizează o consultare a experților din statele membre, inclusiv din statul membru raportor. În cazul în care Comisia solicită EFSA să realizeze o reexaminare integrală, EFSA prezintă concluziile sale în termen de cel mult șase luni de la solicitare. În cazul în care Comisia nu solicită o reexaminare integrală, ci numai formularea unei concluzii cu privire la puncte specifice, termenul se micșorează la trei luni. Termenul pentru prezentarea concluziilor nu depășește în niciun caz data de 30 septembrie 2008. (2) EFSA informează Comisia în cazul în care, în cursul reexaminării, există indicii clare că o substanță activă este susceptibilă de a avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede la anexa VI. Comisia poate lua o decizie, după cum se prevede la articolul 11f. (3) Comisia și EFSA convin asupra unui plan pentru prezentarea concluziilor în scopul facilitării planificării activităților. Comisia și EFSA convin asupra formatului de prezentare a concluziilor EFSA. Articolul 11d Prezentarea informațiilor suplimentare ulterior transmiterii proiectului de raport de evaluare către EFSA (1) Fără a se aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. (2) În cazul în care EFSA consideră că este necesară prezentarea de informații suplimentare de către notificator în scopul îndeplinirii unei solicitări formulate de Comisie în temeiul articolului 11c, statul membru raportor solicită informațiile respective. Solicitările în cauză se formulează în mod explicit și în scris, stabilindu-se un termen de o lună pentru prezentarea acestora. Solicitările nu includ prezentarea de noi studii. Statul membru raportor informează Comisia și EFSA în scris în legătură cu orice astfel de solicitare. În termen de o lună de la primirea acestora, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către EFSA. (3) Informațiile prezentate de notificator, dar care nu au fost solicitate sau care nu au fost prezentate înainte de expirarea termenului prevăzut la alineatul (2), nu se iau în considerare, sub rezerva cazului în care aceste informații au fost transmise în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE. În cazul în care statul membru raportor, în temeiul alineatului (1) sau al primului paragraf al prezentului alineat, refuză să ia în considerare studiile sau informațiile primite de la notificator, acesta informează Comisia și EFSA și indică motivele pentru acest refuz. Articolul 11e Retragerea sprijinului de către notificator În cazul în care articolul 11b nu se aplică, notificatorul poate să-și retragă sprijinul privind includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare prevăzut la articolul 11 alineatul (2). Articolul 11f Substanță activă pentru care există indicii clare privind prezența efectelor nocive În cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede în anexa VI, Comisia ia o decizie privind neincluderea substanței active la anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament. Articolul 12 Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie (1) Comisia prezintă Comitetului un proiect de raport de reexaminare în termen de cel mult șase luni de la: (a) primirea proiectului de raport de evaluare, în cazul în care articolul 11b sau articolul 11f se aplică; (b) primirea concluziilor formulate de EFSA, în cazul în care articolul 11c se aplică; (c) primirea unei retrageri în scris a sprijinului notificatorului, în cazul în care articolul 11e se aplică. (2) Alături de proiectul de raport de reexaminare, Comisia prezintă Comitetului următoarele: (a) un proiect de directivă vizând includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE și stabilind, după caz, condițiile, inclusiv perioada de validitate a acestei includeri; sau (b) un proiect de decizie adresat statelor membre solicitându-le retragerea, în termen de șase luni, a autorizațiilor produselor de protecția plantelor conținând substanța activă, în temeiul articolului 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414/CEE, în baza căruia această substanță activă nu este inclusă în anexa I la directiva menționată anterior, indicându-se motivele neincluderii. Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE. (3) Prin derogare de la alineatul (2) litera (b), termenul limită pentru retragerea autorizațiilor de către statele membre este 31 decembrie 2010 pentru cazul prevăzut la alineatul (1) litera (c), cu excepția situației în care Comisia a ajuns la concluzia, dacă este cazul, după consultarea prealabilă a EFSA, că substanța îndeplinește criteriile prevăzute la anexa VI. Articolul 12a Avizul EFSA În cazul în care o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în temeiul articolului 11b din prezentul regulament, Comisia solicită EFSA să-și exprime avizul privind proiectul de raport de reexaminare până cel târziu la 31 decembrie 2010. Statele membre și notificatorii cooperează cu EFSA și Comisia. În vederea facilitării planificării activităților, Comisia și EFSA convin asupra planului pentru prezentarea avizului de către EFSA privind proiectul de raport de reexaminare, precum și asupra formatului de prezentare a avizului.” 2. Anexele la Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Articolul 2

Modificări la Regulamentul (CE) nr. 2229/2004

Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 se modifică după cum urmează: 1. Articolele 24 și 25 se înlocuiesc cu următorul text: „Articolul 24 Primirea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta (1) După ce a primit dosarul rezumat actualizat și proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 21 alineatul (1) sau la articolul 22 alineatul (1), EFSA confirmă statului membru raportor primirea raportului în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale, dacă proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele privind formatul recomandat de Comisie, aceasta din urmă convine cu EFSA și cu statul membru raportor asupra unui termen pentru prezentarea unui raport modificat. Acest termen nu depășește două luni. (2) EFSA comunică, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare Comisiei, celorlalte state membre și notificatorilor, stabilind un termen nu mai mare de două luni pentru prezentarea comentariilor de către statele membre și notificatorii respectivi. EFSA reunește comentariile pe care le primește, inclusiv comentariile sale care sunt disponibile, și le transmite Comisiei, statelor membre și notificatorilor. (3) EFSA pune la dispoziția persoanelor interesate care solicită în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare următoarele: (a) proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor acestuia recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE; (b) lista oricăror informații solicitate pentru evaluare în vederea includerii posibile a substanței active în anexa I la directiva menționată anterior, astfel cum a fost finalizată de EFSA, în cazul în care autoritatea a finalizat o asemenea listă. Articolul 24a Examinarea proiectului de raport de evaluare Comisia examinează, în cel mai scurt timp, proiectul de raport de evaluare, recomandarea din partea statului membru raportor, precum și comentariile primite din partea celorlalte state membre, a EFSA și din partea notificatorilor în conformitate cu articolul 24 alineatul (2). Articolul 24b Substanțe active cu indicii clare privind absența efectelor nocive Articolul 25 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (a) se aplică în cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă nu are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice sau influențe inacceptabile asupra mediului, după cum se prevede la anexa VI. Articolul 24c Consultarea EFSA (1) În cazul în care articolul 24b nu se aplică, Comisia poate, la orice moment pe parcursul evaluării, să solicite EFSA să realizeze o reexaminare a proiectului integral de raport de evaluare sau să se concentreze asupra unor puncte specifice ale acestuia, inclusiv asupra celor legate de criteriile stabilite la anexa VII. EFSA organizează o consultare a experților din statele membre, inclusiv din statul membru raportor. În cazul în care Comisia solicită EFSA să realizeze o examinare integrală, EFSA prezintă concluziile sale în termen de cel mult șase luni de la solicitare. În cazul în care Comisia nu solicită o reexaminare integrală, ci numai formularea unei concluzii cu privire la puncte specifice, termenul se micșorează la trei luni. Termenul pentru prezentarea concluziilor nu depășește în niciun caz data de 30 septembrie 2008. (2) EFSA informează Comisia în cazul în care, în cursul reexaminării, există indicii clare că o substanță activă este susceptibilă de a avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede la anexa VII. Comisia poate lua o decizie, după cum se prevede la articolul 24f. (3) Comisia și EFSA convin asupra unui plan pentru prezentarea concluziilor în scopul facilitării planificării activităților. Comisia și EFSA convin asupra formatului de prezentare a concluziilor EFSA. Articolul 24d Prezentarea informațiilor suplimentare ulterior transmiterii proiectului de raport de evaluare către EFSA (1) Fără a se aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. (2) În cazul în care EFSA consideră că este necesară prezentarea de informații suplimentare de către notificator în scopul îndeplinirii unei solicitări formulate de Comisie în temeiul articolului 24c, statul membru raportor solicită informațiile respective. Solicitările în cauză se formulează în mod explicit și în scris, stabilindu-se un termen de o lună pentru prezentarea acestora. Solicitările nu includ prezentarea de noi studii. Statul membru raportor informează Comisia și EFSA în scris în legătură cu orice astfel de solicitare. În termen de o lună de la primirea acestora, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către EFSA. (3) Informațiile prezentate de notificator, dar care nu au fost solicitate sau care nu au fost prezentate înainte de expirarea termenului prevăzut la alineatul (2), nu se iau în considerare, sub rezerva cazului în care aceste informații au fost transmise în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE. În cazul în care statul membru raportor, în temeiul alineatului (1) sau al primului paragraf al prezentului alineat, refuză să ia în considerare studiile sau informațiile primite de la notificator, acesta informează Comisia și EFSA și indică motivele pentru acest refuz. Articolul 24e Retragerea sprijinului de către notificator În cazul în care articolul 24b nu se aplică, notificatorul poate să-și retragă sprijinul privind includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare prevăzut la articolul 24 alineatul (2). Articolul 24f Substanță activă pentru care există indicii clare privind prezența efectelor nocive În cazul în care există indicii clare că se preconizează că substanța activă are efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apei freatice, după cum se prevede în anexa VII, Comisia ia o decizie privind neincluderea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 25 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament. Articolul 25 Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie (1) Comisia prezintă Comitetului un proiect de raport de reexaminare în termen de cel mult șase luni de la: (a) primirea proiectului de raport de evaluare, în cazul în care articolul 24b sau articolul 24f se aplică; (b) primirea concluziilor formulate de EFSA, în cazul în care articolul 24c se aplică; (c) primirea unei retrageri în scris a sprijinului notificatorului, în cazul în care articolul 24e se aplică. (2) Alături de proiectul de raport de reexaminare, Comisia prezintă Comitetului următoarele: (a) un proiect de directivă vizând includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE și stabilind, după caz, condițiile, inclusiv perioada de validitate a acestei includeri; sau (b) un proiect de decizie adresat statelor membre solicitându-le retragerea, în termen de șase luni, a autorizațiilor produselor de protecția plantelor conținând substanța activă, în temeiul articolului 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414/CEE, în baza căruia această substanță activă nu este inclusă în anexa I la directiva menționată anterior, indicându-se motivele neincluderii. Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE. (3) Prin derogare de la alineatul (2) litera (b), termenul limită pentru retragerea autorizațiilor de către statele membre este 31 decembrie 2010 pentru cazul prevăzut la alineatul (1) litera (c), cu excepția situației în care Comisia a ajuns la concluzia, dacă este cazul, după consultarea prealabilă a EFSA, că substanța îndeplinește criteriile prevăzute la anexa VII. Articolul 25a Avizul EFSA În cazul în care o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în temeiul articolului 24b din prezentul regulament, Comisia solicită EFSA să-și exprime avizul privind proiectul de raport de reexaminare până cel târziu la 31 decembrie 2010. Statele membre și notificatorii cooperează cu EFSA și Comisia. În vederea facilitării planificării activităților, Comisia și EFSA convin asupra planului pentru prezentarea avizului de către EFSA privind proiectul de raport de reexaminare, precum și asupra formatului de prezentare a avizului.” 2. Anexele la Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Dispoziții tranzitorii ale Regulamentului (CE) nr. 1490/2002

(1) În ceea ce privește substanțele active pentru care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, EFSA a prezentat concluziile sale Comisiei, Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, în forma sa anterioară celei modificate prin prezentul regulament, se aplică în continuare. (2) În ceea ce privește substanțele active pentru care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor a fost transmis EFSA, dar referitor la care EFSA nu a prezentat concluziile sale Comisiei, prin derogare de la articolul 11e din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, se aplică articolul 12 alineatul (3) din regulamentul respectiv, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele două condiții: (a) articolul 11b nu se aplică și se întâlnește unul dintre următoarele cazuri: (i) se preconizează că substanța activă nu îndeplinește criteriile de la anexa VI la regulamentul menționat anterior; (ii) în urma consultării de către Comisie, EFSA a ajuns la concluzia că substanța activă nu îndeplinește criteriile de la anexa VI la regulamentul menționat anterior; precum și (b) notificatorul informează Comisia cu privire la retragerea sprijinului său pentru includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în termen de două luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 4

Dispoziții tranzitorii ale Regulamentului (CE) nr. 2229/2004

În ceea ce privește substanțele active pentru care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor a fost transmis EFSA, dar referitor la care EFSA nu a prezentat concluziile sale Comisiei, prin derogare de la articolul 24e din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, se aplică articolul 25 alineatul (3) din regulamentul respectiv, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele două condiții: (a) articolul 24b nu se aplică și se întâlnește unul dintre următoarele cazuri: (i) se preconizează că substanța activă nu îndeplinește criteriile de la anexa VII la regulamentul menționat anterior; (ii) în urma consultării de către Comisie, EFSA a ajuns la concluzia că substanța activă nu îndeplinește criteriile de la anexa VII la regulamentul menționat anterior; precum și (b) notificatorul informează Comisia cu privire la retragerea sprijinului său pentru includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 5

Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.