Articolul text
Text integral
Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 378 din 27 decembrie 2006 ) (Ediția specială în limba română, capitolul 13, volumul 58, p. 83) în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: „În sensul literelor (a) și (b), statele membre cooperează, sub coordonarea Directorului executiv al Agenției, pentru a se asigura că alcătuirea finală a Comitetului pediatric, care include membrii și supleanții, acoperă domeniile științifice relevante pentru medicamentele pediatrice și includ cel puțin: dezvoltarea farmaceutică, medicina pediatrică, medicii generaliști, farmacia pediatrică, farmacologia pediatrică, cercetarea pediatrică, farmacovigilența, etica și sănătatea publică.”, se citește: „În sensul literelor (a) și (b), statele membre cooperează, sub coordonarea directorului executiv al agenției, pentru a se asigura că alcătuirea finală a Comitetului pediatric, care include membrii și supleanții, acoperă domeniile științifice relevante pentru medicamentele de uz pediatric și includ cel puțin: dezvoltarea farmaceutică, medicina pediatrică, medicii generaliști, farmacia pediatrică, farmacologia pediatrică, cercetarea pediatrică, farmacovigilența, etica și sănătatea publică.” în loc de: se citește: în loc de: se citește: în loc de: „TITLUL II CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ”, se citește: „TITLUL II CERINȚE PRIVIND AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE ”. în loc de: „(1) O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE pentru un medicament de uz uman care nu este autorizat în Comunitate la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament este considerată valabilă numai atunci când cuprinde, în plus față de datele și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, unul din elementele următoare: […]”, se citește: „(1) O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE pentru un medicament de uz uman care nu este autorizat în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentului regulament este considerată valabilă numai atunci când cuprinde, în plus față de datele și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, unul din elementele următoare: […]”. în loc de: „(1) Se derogă de la obligația de a prezenta informații menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a) pentru medicamente specifice sau pentru clase de medicamente, atunci când se stabilește că este îndeplinită una dintre condițiile de mai jos: se citesc: „(1) Pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, există derogare de la obligația de a prezenta informații, menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a), dacă se constată oricare dintre următoarele situații: în loc de: „(1) Atunci când se prezintă o cerere a unei autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) sau (d), cu articolul 8 sau cu articolul 30, se elaborează un plan de investigație pediatrică și se depune la Agenție, împreună cu o cerere de aprobare.”, se citește: „(1) Atunci când se prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) sau (d), cu articolul 8 sau cu articolul 30, se elaborează un plan de investigație pediatrică și se depune la agenție, împreună cu o cerere de aprobare.” în loc de: „(1) În cazul cererilor pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață menționate la articolele 7 și 8 sau al cererilor de derogare menționate la articolele 11 și 12, planul de investigație pediatrică sau cererea de derogare sunt depuse împreună cu o cerere de aprobare, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, până la data efectuării studiilor de farmacocinetică umană la adulți, specificate la secțiunea 5.2.3 din partea I a anexei la Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se asigure faptul că poate fi emis un aviz privind utilizarea la populația pediatrică a medicamentului în cauză, la data evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață sau a altei cereri în cauză.”, se citește: „(1) În cazul cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare menționate la articolele 7 și 8 sau al cererilor de derogare menționate la articolele 11 și 12, planul de investigație pediatrică sau cererea de derogare sunt depuse împreună cu o cerere de aprobare, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, până la data efectuării studiilor de farmacocinetică umană la adulți, specificate la secțiunea 5.2.3 din partea I a anexei la Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se asigure faptul că poate fi emis un aviz privind utilizarea la populația pediatrică a medicamentului în cauză, la data evaluării cererii de acordare a autorizației de comercializare sau a altei cereri în cauză.” în loc de: „(1) Autoritatea competentă responsabilă cu acordarea autorizației de introducere pe piață verifică dacă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață sau de modificare respectă cerințele prevăzute la articolele 7 și 8 și dacă o cerere depusă în temeiul articolului 30 este conformă cu planul de investigație pediatrică aprobat.”, se citește: „(1) Autoritatea competentă responsabilă cu acordarea autorizației de comercializare verifică dacă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare sau a unei variații respectă cerințele prevăzute la articolele 7 și 8 și dacă o cerere depusă în temeiul articolului 30 este conformă cu planul de investigație pediatrică aprobat.” în loc de: se citește: în loc de: „În cazul în care, la efectuarea evaluării științifice a unei cereri valabile pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, autoritatea competentă consideră că studiile nu sunt în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, produsul nu este eligibil pentru recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38.”, se citește: „În cazul în care, la efectuarea evaluării științifice a unei cereri valabile de acordare a unei autorizații de comercializare, autoritatea competentă consideră că studiile nu sunt în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, produsul nu este eligibil pentru recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38.” în loc de: „TITLUL III PROCEDURI DE AUTORIZARE A INTRODUCERII PE PIAȚĂ ”, se citește: „TITLUL III PROCEDURI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ”. în loc de: „Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul titlu, procedurile de autorizare a introducerii pe piață vizate de prezentul titlu sunt reglementate de dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de Directiva 2001/83/CE.”, se citește: „Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul titlu, procedurile de acordare a autorizației de comercializare vizate de prezentul titlu sunt reglementate de dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de Directiva 2001/83/CE.” în loc de: „CAPITOLUL 1 Proceduri de autorizare a introducerii pe piață pentru cererile care intră în domeniul de aplicare a articolelor 7 și 8 ”, se citește: „CAPITOLUL 1 Proceduri de acordare a autorizației de comercializare în cazul cererilor care intră sub incidența articolelor 7 și 8 ”. în loc de: „(1) Pot fi depuse cereri în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață menționată la articolul 7 alineatul (1) din prezentul regulament, care include una sau mai multe indicații pediatrice pe baza studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat.”, se citește: „(1) Pentru acordarea unei autorizații de comercializare menționată la articolul 7 alineatul (1) din prezentul regulament, care include una sau mai multe indicații pediatrice pe baza studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, pot fi depuse cereri în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.” în loc de: „(2) Atunci când se acordă sau se modifică o autorizație de introducere pe piață, orice derogare sau amânare care a fost acordată în temeiul prezentului regulament este înregistrată în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză. (3) În cazul în care cererea respectă toate măsurile conținute în planul de investigație pediatrică aprobat realizat și în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului reflectă rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, autoritatea competentă include în autorizația de introducere pe piață o declarație care arată conformitatea cererii cu planul de investigație pediatrică aprobat realizat. În scopul aplicării articolului 45 alineatul (3), prezenta declarație indică, de asemenea, dacă au fost efectuate studiile semnificative incluse în planul de investigație pediatrică aprobat, după intrarea în vigoare a prezentului regulament.”, se citesc: „(2) Atunci când se acordă o autorizație de comercializare sau o variație, orice derogare sau amânare care a fost acordată în temeiul prezentului regulament este înregistrată în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză. (3) În cazul în care cererea respectă toate măsurile conținute în planul de investigație pediatrică aprobat realizat și în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului reflectă rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, autoritatea competentă include în autorizația de comercializare o declarație care arată conformitatea cererii cu planul de investigație pediatrică aprobat realizat. În aplicarea articolului 45 alineatul (3), prezenta declarație indică, de asemenea, dacă au fost efectuate studiile semnificative incluse în planul de investigație pediatrică aprobat, după intrarea în vigoare a prezentului regulament.” în loc de: „Procedura se limitează la evaluarea secțiunilor specifice ale rezumatului caracteristicilor produsului care trebuie să fie modificate.”, se citește: „Procedura se limitează la evaluarea secțiunilor specifice ale rezumatului caracteristicilor produsului care fac obiectul variației.” în loc de: „CAPITOLUL 2 Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric ”, se citește: „CAPITOLUL 2 Autorizația de comercializare pentru uz pediatric ”. în loc de: „(1) Depunerea unei cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric nu afectează în nici un fel dreptul de a solicita o autorizație de introducere pe piață pentru alte indicații. (2) O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric este însoțită de datele și documentele necesare pentru a stabili calitatea, siguranța și eficiența produsului la populația pediatrică, inclusiv orice date specifice necesare pentru a justifica dozarea, forma farmaceutică și calea de administrare adecvate pentru produs, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Cererea include, de asemenea, decizia Agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică în cauză. (3) Atunci când un medicament este sau a fost autorizat într-un stat membru sau în Comunitate, în cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru uz pediatric se poate face trimitere, după caz, la datele cuprinse în dosarul produs respectiv, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE. (4) Medicamentul pentru care se acordă o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric poate păstra numele oricărui medicament care conține aceeași substanță activă și pentru care același titular a obținut autorizația de utilizare la adulți.”, se citește: „(1) Depunerea unei cereri de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric nu afectează în nici un fel dreptul de a solicita o autorizație de comercializare pentru alte indicații. (2) O cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric este însoțită de datele și documentele necesare pentru a stabili calitatea, siguranța și eficiența produsului la populația pediatrică, inclusiv orice date specifice necesare pentru a justifica dozarea, forma farmaceutică și calea de administrare adecvate pentru produs, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Cererea include, de asemenea, decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică în cauză. (3) Atunci când un medicament este sau a fost autorizat într-un stat membru sau în Comunitate, în cererea de acordare a autorizației de comercializare pentru uz pediatric se poate face trimitere, după caz, la datele cuprinse în dosarul produs respectiv, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE. (4) Medicamentul pentru care se acordă o autorizație de comercializare pentru uz pediatric poate păstra numele oricărui medicament care conține aceeași substanță activă și pentru care același deținător a obținut autorizația de utilizare la adulți.” în loc de: „Fără a se aduce atingere articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric se poate face în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”, se citește: „Fără a se aduce atingere articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric se poate prezenta în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.” în loc de: „(1) Atunci când unui medicament i se acordă autorizația de introducere pe piață cu indicație pediatrică, eticheta poartă simbolul convenit, în conformitate cu alineatul (2). Prospectul cuprinde o explicație a semnificației simbolului.”, se citește: „(1) Atunci când unui medicament i se acordă autorizația de comercializare cu indicație pediatrică, eticheta poartă simbolul convenit, în conformitate cu alineatul (2). Prospectul cuprinde o explicație a semnificației simbolului.” în loc de: „Atunci când sunt autorizate medicamente cu o indicație pediatrică în urma realizării unui plan de investigație pediatrică aprobat și aceste produse au fost deja introduse pe piață cu alte indicații, titularul autorizației de introducere pe piață comercializează produsul pe piață ținând seama de indicația pediatrică, în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice. Aceste termene limită sunt menționate într-un registru coordonat de Agenție și pus la dispoziția publicului.”, se citește: „Atunci când se autorizează medicamente cu indicație pediatrică, după realizarea unui plan de investigație aprobat, iar respectivele medicamente se comercializează deja cu alte indicații, deținătorul autorizației de comercializare introduce medicamentele pe piață conform indicației pediatrice, în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice. Acest termen este menționat într-un registru coordonat de agenție și se pune la dispoziția publicului.” în loc de: „(1) În următoarele cazuri, solicitantul indică detaliat măsurile pentru a asigura urmărirea eficacității și a eventualelor reacții adverse ale utilizării pediatrice a medicamentului: (2) Atunci când există motive speciale de îngrijorare, autoritatea competentă solicită, ca o condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață, instituirea unui sistem de gestionare a riscurilor sau efectuarea și prezentarea spre analiză a unor studii specifice după introducerea pe piață. Sistemul de gestionare a riscurilor cuprinde un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu medicamentele, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții. Evaluarea eficienței oricărui sistem de gestionare a riscurilor și a rezultatelor oricăror studii efectuate se include în rapoartele periodice de actualizare referitoare la siguranță, menționate la articolul 104 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În plus, autoritatea competentă poate solicita depunerea unor rapoarte suplimentare de evaluare a eficienței oricărui sistem de reducere a riscurilor și a rezultatelor oricăror astfel de studii efectuate. (3) În plus față de alineatele (1) și (2), dispozițiile privind farmacovigilența prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și de Directiva 2001/83/CE se aplică autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor care includ o indicație pediatrică. (4) În cazul unei amânări, titularul autorizației de introducere pe piață prezintă agenției un raport anual care prezintă informații actualizate referitoare la progresul studiilor pediatrice, în conformitate cu decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a amânării. Agenția informează autoritatea competentă în cazul în care se constată că titularul autorizației de introducere pe piață nu a respectat decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a unei amânări. (5) Agenția elaborează orientări referitoare la aplicarea prezentului articol.”, se citește: „(1) În următoarele cazuri, solicitantul indică detaliat măsurile pentru a asigura urmărirea eficacității și a eventualelor reacții adverse ale utilizării pediatrice a medicamentului: (2) Atunci când există motive speciale de îngrijorare, autoritatea competentă solicită, ca o condiție de acordare a autorizației de comercializare, stabilirea unui sistem de management al riscului sau efectuarea și prezentarea spre analiză a unor studii specifice post-comercializare. Sistemul de management al riscului cuprinde un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu medicamentele, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții. Evaluarea eficienței oricărui sistem de management al riscului și a rezultatelor oricăror studii efectuate se include în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, menționate la articolul 104 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În plus, autoritatea competentă poate solicita depunerea unor rapoarte suplimentare de evaluare a eficienței oricărui sistem de reducere a riscurilor și a rezultatelor oricăror astfel de studii efectuate. (3) În plus față de alineatele (1) și (2), autorizațiilor de comercializare care includ o indicație pediatrică li se aplică dispozițiile privind farmacovigilența prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și de Directiva 2001/83/CE. (4) În cazul unei amânări, deținătorul autorizației de comercializare prezintă agenției un raport anual care prezintă informații actualizate referitoare la progresul studiilor pediatrice, în conformitate cu decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a amânării. Agenția informează autoritatea competentă în cazul în care se constată că deținătorul autorizației de comercializare nu a respectat decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a unei amânări. (5) Agenția elaborează orientări referitoare la aplicarea prezentului articol.” în loc de: „În cazul în care un medicament este autorizat cu o indicație pediatrică și titularul autorizației de introducere pe piață a beneficiat de recompense sau stimulente prevăzute la articolele 36, 37 sau 38, iar aceste perioade de protecție au expirat, precum și în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să întrerupă introducerea pe piață a acestui medicament, acesta transferă autorizația de introducere pe piață sau permite unui terț care și-a declarat intenția de continua introducerea pe piață a medicamentului în cauză să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinică inclusă în dosarul medicamentului, în temeiul articolului 10c din Directiva 2001/83/CE. Titularul autorizației de introducere pe piață informează Agenția despre intenția sa de a întrerupe introducerea pe piață a produsului cu cel puțin șase luni înainte de această întrerupere. Agenția face publică această informație.”, se citește: „În cazul în care un medicament este autorizat cu o indicație pediatrică și deținătorul autorizației de comercializare a beneficiat de recompense sau stimulente prevăzute la articolul 36, 37 sau 38, iar aceste perioade de protecție au expirat, precum și în cazul în care deținătorul autorizației de comercializare intenționează să întrerupă comercializarea acestui medicament, acesta transferă autorizația de comercializare sau permite unui terț care și-a declarat intenția de a continua comercializarea medicamentului în cauză să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinică inclusă în dosarul medicamentului, în temeiul articolului 10c din Directiva 2001/83/CE. Deținătorul autorizației de comercializare informează agenția despre intenția sa de a întrerupe comercializarea produsului cu cel puțin șase luni înainte de această întrerupere. Agenția face publică această informație.” în loc de: „(2) Includerea într-o autorizație de introducere pe piață a declarației prevăzute la articolul 28 alineatul (3) este utilizată în scopul aplicării alineatului (1) al prezentului articol.”, se citește: „(2) Includerea într-o autorizație de comercializare a declarației prevăzute la articolul 28 alineatul (3) este utilizată în scopul aplicării alineatului (1) de la prezentul articol.” în loc de: „Atunci când este depusă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament desemnat ca medicament orfan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și această cerere conține rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, iar declarația prevăzută la articolul 28 alineatul (3) din prezentul regulament este inclusă ulterior în autorizația de introducere pe piață acordată, perioada de zece ani prevăzută la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 este prelungită la doisprezece ani.”, se citește: „Atunci când se depune o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare pentru un medicament desemnat ca medicament orfan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și această cerere conține rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, iar declarația prevăzută la articolul 28 alineatul (3) din prezentul regulament este inclusă ulterior în autorizația de comercializare acordată, perioada de 10 ani prevăzută la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 este prelungită la 12 ani.” în loc de: „(1) Atunci când este acordată o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric în conformitate cu articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se aplică perioadele de protecție a datelor și a introducerii pe piață prevăzute la articolul 14 alineatul (11) din regulamentul menționat. (2) Atunci când este acordată o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric în conformitate cu procedurile stabilite în Directiva 2001/83/CE, se aplică perioadele de protecție a datelor și a introducerii pe piață prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din directiva menționată.”, se citesc: „(1) Atunci când este acordată o autorizație de comercializare pentru uz pediatric în conformitate cu articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se aplică perioadele de protecție a datelor și de comercializare prevăzute la articolul 14 alineatul (11) din regulamentul menționat. (2) Atunci când este acordată o autorizație de comercializare pentru uz pediatric în conformitate cu procedurile stabilite în Directiva 2001/83/CE, se aplică perioadele de protecție a datelor și de comercializare prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din directiva menționată.” în loc de: „(2) Detaliile rezultatelor tuturor studiilor prevăzute la alineatul (1) și ale oricăror alte studii transmise autorităților competente, în conformitate cu articolele 45 și 46, sunt făcute publice de către Agenție, indiferent dacă studiul a fost sau nu încheiat prematur. Aceste rezultate sunt transmise fără întârziere Agenției de către sponsorul studiului clinic, destinatarul deciziei Agenției referitoare la un plan de investigație pediatrică sau de către titularul autorizației de introducere pe piață, după caz.”, se citește: „(2) Detaliile rezultatelor tuturor studiilor prevăzute la alineatul (1) și ale oricăror alte studii transmise autorităților competente, în conformitate cu articolele 45 și 46, sunt făcute publice de către agenție, indiferent dacă studiul a fost sau nu încheiat prematur. Aceste rezultate sunt transmise fără întârziere agenției de către sponsorul studiului clinic, destinatarul deciziei agenției referitoare la un plan de investigație pediatrică sau de către deținătorul autorizației de comercializare, după caz.” în loc de: „(1) Până la 26 ianuarie 2008, titularul autorizației de introducere pe piață supune pentru evaluare autorității competente orice studii pediatrice deja efectuate până la data intrării în vigoare, pentru produsele autorizate în Comunitate Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul, și poate modifica autorizația de introducere pe piață în mod corespunzător. Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizație de introducere pe piață în cauză.”, se citesc: „(1) Până la 26 ianuarie 2008, deținătorul autorizației de comercializare supune pentru evaluare autorității competente orice studii pediatrice deja efectuate până la data intrării în vigoare, pentru produsele autorizate în Comunitate. Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul, și poate aproba, în mod corespunzător, o variație a autorizației de comercializare. Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizație de comercializare în cauză.” în loc de: „(1) Orice alt studiu sponsorizat de un titular al unei autorizații de introducere pe piață care implică utilizarea la populația pediatrică a unui medicament care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață, indiferent dacă este efectuat sau nu în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, este prezentat autorității competente în termen de șase luni de la finalizarea sa. (2) Alineatul (1) se aplică indiferent dacă titularul autorizației de introducere pe piață intenționează sau nu să solicite o autorizație de introducere pe piață a unei indicații pediatrice. (3) Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul și poate modifica autorizația de introducere pe piață în mod corespunzător. (4) Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizații de introducere pe piață în cauză. (5) Agenția coordonează schimbul de informații.”, se citește: „(1) Orice alt studiu sponsorizat de un deținător al unei autorizații de comercializare care implică utilizarea la populația pediatrică a unui medicament care face obiectul unei autorizații de comercializare, indiferent dacă este efectuat sau nu în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, este prezentat autorității competente în termen de șase luni de la finalizarea sa. (2) Alineatul (1) se aplică indiferent dacă deținătorul autorizației de comercializare intenționează sau nu să solicite o autorizație de comercializare a unei indicații pediatrice. (3) Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul și poate aproba, în mod corespunzător, o variație a autorizației de comercializare. (4) Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizații de comercializare în cauză. (5) Agenția coordonează schimbul de informații.” în loc de: „(1) Atunci când este depusă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valoarea taxelor reduse pentru examinarea cererii și pentru gestionarea autorizației de introducere pe piață este fixată în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”, se citește: „(1) Atunci când este depusă o cerere pentru acordarea unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valoarea taxelor reduse pentru examinarea cererii și pentru menținerea autorizației de comercializare este fixată în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.” în loc de: se citește: în loc de: „La articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, primul paragraf al alineatului (1) se înlocuiește cu următorul text: «(1) Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (*1). se citește: „La articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, primul paragraf al alineatului (1) se înlocuiește cu următorul text: «(1) Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de comercializare eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (*2). (2) JO L 18, 22.1.2000, p. 1.”, (2) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (JO L 18, 22.1.2000, p. 1).” (*1) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.» ”, (*2) Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (JO L 378, 27.12.2006, p. 1.)» ”