Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
(1) Obiectivul prezentei directive este garantarea faptului că zoonozele, agenții zoonotici și rezistența antimicrobiană asociată sunt monitorizate în mod adecvat și că focarele de toxiinfecție alimentară fac obiectul unui studiu epidemiologic adecvat, astfel încât informațiile necesare să poată fi colectate în Comunitate în vederea evaluării tendințelor și a cauzelor acestora.
(2) Prezenta directivă reglementează:
(a) monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici;
(b) monitorizarea rezistenței antimicrobiene asociate;
(c) studiul epidemiologic al focarelor de toxiinfecție alimentară;
(d) schimbul de informații în ceea ce privește zoonozele și agenții zoonotici.
(3) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor comunitare mai detaliate privind sănătatea animală, alimentația animală, igiena alimentară, bolile transmisibile la om, sănătatea și siguranța la locul de muncă, ingineria genetică și encefalopatiile spongiforme transmisibile.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei directive:
1. se aplică definițiile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și
2. se definesc următorii termeni: (a) „zoonoză”: orice boală și/sau infecție care se poate transmite pe cale naturală, în mod direct sau indirect, de la animale la om; (b) „agent zoonotic”: orice virus, orice bacterie, orice ciupercă, orice parazit sau orice altă entitate biologică susceptibilă de a provoca o zoonoză; (c) „rezistență antimicrobiană”: aptitudinea unui microorganism din anumite specii de a supraviețui sau chiar de a prolifera în prezența unei concentrații date dintr-un agent antimicrobian care este de obicei suficientă pentru a inhiba sau a distruge microorganismele din speciile respective; (d) „focar de toxiinfecție alimentară”: incidența, care are loc în circumstanțe date, a două sau mai multe cazuri de aceeași boală și/sau infecție la om, sau situația în care numărul de cazuri constatate este superior previziunilor și în care cazurile sunt cauzate sau susceptibile de a fi cauzate de aceeași sursă alimentară; (e) „monitorizare”: un sistem de colectare, analiză și difuzare a informațiilor legate de apariția zoonozelor, a agenților zoonotici și a rezistenței antimicrobiene asociate acestora.
Articolul 3
Obligații generale
(1) Statele membre se asigură că informațiile legate de apariția zoonozelor, a agenților zoonotici și a rezistenței antimicrobiene asociate acestora sunt colectate, analizate și publicate imediat în conformitate cu cerințele prezentei directive și cu orice alte dispoziții adoptate în conformitate cu prezenta directivă.
(2) Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă sau autorități competente în sensul prezentei directive și informează Comisia cu privire la aceasta. În cazul în care un stat membru desemnează mai multe autorități competente, acesta:
(a) indică Comisiei care dintre autoritățile competente va servi ca punct de contact în relația cu Comisia și
(b) se asigură că autoritățile competente cooperează pentru a garanta punerea în aplicare în bune condiții a cerințelor prezentei directive.
(3) Fiecare stat membru instituie o cooperare eficientă și continuă fondată pe liberul schimb de informații generale și, dacă este cazul, de date specifice între autoritatea competentă sau autoritățile competente desemnate în sensul prezentei directive și:
(a) autoritățile competente, în sensul legislației comunitare, în domeniul sănătății animale;
(b) autoritățile competente, în sensul legislației comunitare, în domeniul alimentației animale;
(c) autoritățile competente, în sensul legislației comunitare, în domeniul igienei produselor alimentare;
(d) structurile și/sau autoritățile menționate la articolul 1 din Decizia nr. 2119/98/CE;
(e) celelalte autorități și organisme interesate.
(4) Fiecare stat membru se asigură că agenții în cauză ai autorității competente sau ai autorităților competente menționate la alineatul (2) primesc o formare inițială și continuă corespunzătoare în științe veterinare, microbiologie sau epidemiologie, după caz.
CAPITOLUL II
MONITORIZAREA ZOONOZELOR ȘI A AGENȚILOR ZOONOTICI
Articolul 4
Reguli generale care se aplică monitorizării zoonozelor și a agenților zoonotici
(1) Statele membre colectează informații pertinente care pot fi comparate și care permit identificarea și caracterizarea pericolelor, evaluarea expunerii și definirea riscurilor legate de zoonoze și de agenți zoonotici.
(2) Monitorizarea se aplică etapei (etapelor) din lanțul alimentar care favorizează cel mai mult apariția zoonozelor sau a agenților zoonotici:
(a) la nivelul producției primare și/sau
(b) în alte etape ale lanțului alimentar, inclusiv în produsele alimentare și în hrana pentru animale.
(3) Monitorizarea se aplică zoonozelor sau agenților zoonotici enumerați în anexa I partea A. Monitorizarea se aplică, de asemenea, zoonozelor sau agenților zoonotici menționați de anexa I partea B, atunci când situația epidemiologică a unui stat membru justifică acest lucru.
(4) Anexa I se poate modifica în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12 alineatul (2), prin adăugarea sau eliminarea zoonozelor și a agenților zoonotici de pe listele pe care figurează, ținând seama, în special, de criteriile următoare:
(a) prezența acestora în populațiile animale și umane și în alimentația animală și umană;
(b) gradul de gravitate pentru populațiile umane;
(c) consecințele economice asupra sectoarelor de sănătate animală și a oamenilor, precum și asupra sectoarelor de alimentație animală și umană;
(d) tendințele epidemiologice la populațiile umane și animale și în sectoarele de alimentație animală și umană.
(5) Monitorizarea se bazează pe sistemele existente în statele membre. Cu toate acestea, atunci când este necesar pentru a facilita colectarea și compararea datelor, se stabilesc norme detaliate de monitorizare a zoonozelor și a agenților zoonotici menționați de anexa I, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2) și ținând seama de celelalte norme comunitare stabilite în sectoarele de sănătate animală, igienă a produselor alimentare și de boli transmisibile la om.
Aceste norme detaliate stabilesc cerințele minime de monitorizare a anumitor zoonoze și agenți zoonotici. Aceste norme pot să precizeze, în special:
(a) populația sau subpopulațiile de animale sau etapele din lanțul alimentar cărora li se aplică supravegherea;
(b) natura și tipul de informații care trebuie colectate;
(c) descrierea cazurilor;
(d) sistemele de prelevare a probelor care trebuie utilizate;
(e) metodele de analiză în laborator care trebuie utilizate și
(f) frecvența notificărilor, inclusiv a orientărilor cu privire la notificările între autoritățile locale, regionale și centrale.
(6) Pentru a se determina dacă este necesar să se propună norme detaliate, în conformitate cu alineatul (5), în vederea armonizării monitorizării de rutină a zoonozelor și a agenților zoonotici, Comisia acordă prioritate zoonozelor și agenților zoonotici enumerați în anexa I partea A.
Articolul 5
Programe coordonate de monitorizare
(1) În cazul în care informațiile colectate în cadrul monitorizării de rutină prevăzute la articolul 4 nu sunt suficiente, se pot stabili programe coordonate de monitorizare pentru una sau mai multe zoonoze și/sau unul sau mai mulți agenți zoonotici, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2). Aceste programe coordonate de monitorizare se pot institui, în special, atunci când se constată o nevoie specifică de evaluare a unui risc sau de definire, la nivelul statelor membre sau al Comunității, a valorilor de referință pentru zoonoze și agenții zoonotici.
(2) Atunci când s-a stabilit un program coordonat de monitorizare, se face referire în special la zoonozele și agenții zoonotici în populațiile animale menționate de anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.
(3) Normele minime de instituire a programelor coordonate de monitorizare se stabilesc în anexa III.
Articolul 6
Obligațiile operatorilor din sectorul alimentar
(1) Statele membre se asigură că operatorii din sectorul alimentar, atunci când efectuează testări pentru depistarea prezenței zoonozelor și a agenților zoonotici care fac obiectul unei monitorizări în conformitate cu articolul 4 alineatul (2):
(a) păstrează rezultatele și depun toate eforturile necesare pentru a păstra toate tulpinile pertinente pe parcursul unei perioade stabilite de autoritatea competentă și
(b) comunică rezultatele sau transmit tulpinile către autoritatea competentă, la cererea acesteia.
(2) Normele de punere în aplicare a prezentului articol se stabilesc conform procedurii menționate la articolul 12 alineatul (2).
CAPITOLUL III
REZISTENȚA ANTIMICROBIANĂ
Articolul 7
Monitorizarea rezistenței antimicrobiene
(1) Statele membre se asigură că monitorizarea furnizează, în conformitate cu cerințele din anexa II, date care se pot compara privind apariția unei rezistențe antimicrobiene la agenții zoonotici, precum și la alți agenți, în măsura în care aceștia constituie un risc pentru sănătatea publică.
(2) Această monitorizare este complementară monitorizării tulpinilor umane efectuate în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE.
(3) Normele detaliate de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
CAPITOLUL IV
FOCARELE DE TOXIINFECȚIE ALIMENTARĂ
Articolul 8
Investigația epidemiologică în focarele de toxiinfecție alimentară
(1) Statele membre se asigură că, atunci când un operator din sectorul alimentar furnizează informații autorității competente în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, produsul alimentar în cauză sau o probă corespunzătoare prelevată din acesta se conservă în așa fel încât să nu se împiedice nici analiza în laborator, nici investigația în focarul de toxiinfecție.
(2) Autoritatea competentă întreprinde o investigație în focarele de toxiinfecție alimentară în colaborare cu autoritățile menționate la articolul 1 din Decizia nr. 2119/98/CE. Investigația permite culegerea de informații privind profilul epidemiologic, produsele alimentare care ar putea fi afectate și cauzele posibile ale focarului. Această investigație cuprinde, în măsura posibilului, studii epidemiologice și microbiologice corespunzătoare. Autoritatea competentă transmite Comisiei (care transmite mai departe Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară) un raport de sinteză privind rezultatele investigațiilor întreprinse, care conține informațiile menționate de anexa IV partea E.
(3) Normele detaliate privind investigația în focarele de toxiinfecție alimentară se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
(4) Alineatele (1) și (2) se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor comunitare privind siguranța produselor, sistemele de avertizare rapidă și de reacție pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la om și igiena produselor alimentare sau cerințelor generale ale legislației din domeniul alimentar, în special celor care privesc măsurile de urgență și procedurile de retragere de pe piață care se aplică produselor alimentare și hranei pentru animale.
CAPITOLUL V
SCHIMBUL DE INFORMAȚII
Articolul 9
Evaluarea tendințelor și cauzelor zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene
(1) Statele membre evaluează, pe teritoriul lor, tendințele și cauzele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene.
În fiecare an, până la sfârșitul lunii mai, fiecare stat membru transmite Comisiei un raport privind tendințele și cauzele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene, care cuprinde datele colectate în conformitate cu articolele 4, 7 și 8, în cursul anului anterior. Rapoartele respective și, dacă este cazul, rezumatele lor sunt făcute publice.
Rapoartele cuprind, de asemenea, informațiile menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.
Criteriile minime privind întocmirea acestor rapoarte sunt prevăzute de anexa IV. Modalitățile de evaluare a acestor rapoarte, inclusiv cele legate de prezentarea lor și de informațiile minime pe care trebuie să le conțină, pot fi adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
Dacă este necesar, Comisia poate solicita informații suplimentare specifice. Pentru a răspunde acestei solicitări, statele membre prezintă rapoarte Comisiei, la cerere sau din proprie inițiativă.
(2) Comisia transmite rapoartele menționate la alineatul (1) către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, care le examinează și publică, la sfârșitul lunii noiembrie, un raport de sinteză în ceea ce privește tendințele și cauzele zoonozelor, ale agenților zoonotici și ale rezistenței antimicrobiene în Comunitate.
Atunci când elaborează acest raport de sinteză, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară poate lua în considerare și alte date prevăzute în cadrul legislației comunitare, în special în temeiul:
— articolului 8 din Directiva 64/432/CEE;
— articolului 14 alineatul (2) din Directiva 89/397/CEE (13);
— articolului 24 din Decizia 90/424/CEE;
— articolului 4 din Decizia nr. 2119/98/CE.
(3) Statele membre transmit Comisiei rezultatele programelor coordonate de monitorizare instituite în conformitate cu articolul 5. Comisia transmite rezultatele Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară. Rezultatele și, dacă este cazul, rezumatele lor sunt făcute publice.
CAPITOLUL VI
LABORATOARE
Articolul 10
Laboratoarele comunitare și naționale de referință
(1) Se pot desemna unul sau mai multe laboratoare comunitare de referință responsabile pentru analiza și depistarea zoonozelor, a agenților zoonotici și a rezistenței antimicrobiene asociate cu aceștia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor relevante ale Deciziei 90/424/CEE, responsabilitățile și sarcinile laboratoarelor comunitare de referință, în special în ceea ce privește coordonarea activităților lor cu cele ale laboratoarelor naționale de referință, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
(3) Statele membre desemnează laboratoare naționale de referință pentru fiecare domeniu pentru care s-a stabilit un laborator comunitar de referință și informează Comisia cu privire la aceasta.
(4) Se pot stabili anumite responsabilități și sarcini ale laboratoarelor naționale de referință, în special în ceea ce privește coordonarea activităților lor cu cele ale laboratoarelor competente din statele membre, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
CAPITOLUL VII
PUNEREA ÎN APLICARE
Articolul 11
Modificarea anexelor și măsurilor tranzitorii sau de punere în aplicare
Anexele II-IV pot fi modificate și se poate adopta orice măsură tranzitorie sau de punere în aplicare considerată necesară în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
Articolul 12
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de Comitetul pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 sau, dacă este cazul, de comitetul instituit prin Decizia nr. 2119/98/CE.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din decizia respectivă.
Perioada prevăzută la articolul 6 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 13
Consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară
Comisia consultă Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară cu privire la orice chestiune legată de domeniul de aplicare al prezentei directive susceptibilă de a avea un impact important asupra sănătății publice, în special înainte de a propune o eventuală modificare a anexei I sau II sau înainte de a institui un program coordonat de monitorizare în conformitate cu articolul 5.
Articolul 14
Transpunerea
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 12 aprilie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții până la 12 iunie 2004.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
CAPITOLUL VIII
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 15
Abrogare
Directiva 92/117/CEE se abrogă începând de la 12 iunie 2004.
Cu toate acestea, măsurile pe care statele membre le-au adoptat în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 92/117/CEE și cele puse în aplicare în conformitate cu articolul 10 alineatul (1), precum și planurile aprobate în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din directivă, rămân în vigoare până când se vor aproba programe de control corespunzătoare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.
Articolul 16
Modificarea Deciziei 90/424/CEE
Decizia 90/424/CEE se modifică după cum urmează:
1. Articolul 29 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 29 (1) Statele membre pot solicita Comunității o participare financiară pentru monitorizarea și controlul zoonozelor enumerate în anexă grupa 2, în cadrul dispozițiilor menționate la articolul 24 alineatele (2)-(11). (2) În privința controlului zoonozelor, participarea financiară a Comunității este inclusă în cadrul unui program național de control, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonelelor și al altor agenți zoonotici prezenți în lanțul alimentar (14). Nivelul participării financiare a Comunității este stabilit la cel mult 50 % din cheltuielile efectuate pentru punerea în aplicare a măsurilor de control obligatorii.
2. Se inserează următorul articol: „Articolul 29a Statele membre pot solicita Comunității participarea financiară prevăzută la articolul 29 alineatul (2) pentru un plan național aprobat în temeiul Directivei 92/117/CEE până la data la care se vor aproba programe de control corespunzătoare, în temeiul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.”
3. La anexă se adaugă liniuțele următoare la lista din grupa 2: „— campilobacterioza și agenții săi — listerioza și agenții săi — salmoneloza (salmonele zoonotice) și agenții săi — trichinoza și agenții săi — tulpini Escherichia coli verotoxice.”
Articolul 17
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 18
Destinatarii
Prezenta directivă se adresează statelor membre.