Articolul 1
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Articolele 6 și 7 se înlocuiesc cu următoarele: „Articolul 6 (1) Pentru a obține includerea în anexa I, II sau III a unei substanțe farmacologic active destinate utilizării în medicamentele de uz veterinar pentru administrarea la animalele de la care se obțin produse alimentare, o cerere de stabilire a limitei maxime a reziduurilor trebuie înaintată Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, înființată prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 (11) al Consiliului, numită în continuare «Agenția». Această cerere trebuie să conțină informațiile și coordonatele menționate de anexa V la prezentul regulament și trebuie să se conformeze principiilor prevăzute de Directiva 81/852/CEE. (2) Cererea trebuie să fie însoțită de redevența datorată Agenției. Articolul 7 (1) Comitetul pentru medicamentele de uz veterinar menționat la articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 2309/93 (numit în continuare «Comitetul») răspunde de formularea avizului Agenției privind clasificarea produselor menționate de anexa I, II, III sau IV la prezentul regulament. (2) Articolele 52 și 53 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 sunt aplicabile în sensul prezentului regulament. (3) Agenția se va asigura că avizul Comitetului va fi exprimat în interval de 120 de zile de la primirea unei cereri valabile. În cazul în care informațiile înaintate de către solicitant nu sunt suficiente pentru a permite redactarea unui aviz, Comitetul poate cere solicitantului să furnizeze informații suplimentare până la un anumit termen limită. Data limită pentru emiterea avizului se amână până la primirea informațiilor suplimentare. (4) Agenția va transmite avizul solicitantului. În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul poate înștiința Agenția în scris că dorește să depună contestație. În acest caz, solicitantul va înainta Agenției temeiurile detaliate ale contestației în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea temeiurilor contestației, Comitetul hotărăște dacă avizul ar trebui revizuit, iar argumentele pentru concluzia la care s-a ajuns în privința contestației se anexează la raportul menționat la alineatul (5). (5) Agenția va înainta avizul definitiv al Comitetului în 30 de zile de la adoptare atât Comisiei cât și solicitantului. Avizul va fi însoțit de un raport cuprinzând evaluarea de către Comitet a inocuității substanței, care își va argumenta concluziile. (6) Comisia va pregăti proiecte de măsuri ținând seama de legislația comunitară și va iniția procedura prevăzută la articolul 8. Comitetul menționat la articolul 8 își va adapta regulamentul de procedură pentru a ține seama de sarcinile conferite prin prezentul regulament. 2. Articolul 8 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) În cazul în care trebuie urmată procedura stabilită de prezentul articol, președintele va sesiza de îndată problema Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar, denumit în continuare «Comitetul permanent», fie din proprie inițiativă, fie la solicitarea unui stat membru.” 3. La articolul 8 alineatele (2) și (3), cuvântul „Comitet” va fi înlocuit cu „Comitet permanent”. 4. La articolul 9 alineatul (2), prima teză va fi înlocuită cu următorul text: „Comisia va examina cât mai curând posibil temeiurile prezentate de către statul membru în cauză și, după consultarea Comitetului pentru medicamentele de uz veterinar, își va exprima avizul și va lua măsurile adecvate; persoana responsabilă cu comercializarea poate fi solicitată să furnizeze Comitetului explicații verbale sau scrise.” 5. La articolul 10, cuvintele „Comitetul pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind medicamentele de uz veterinar” și termenul „Comitet” se înlocuiesc cu „Comitet permanent”. 6. Articolul 12 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 12 Cât mai curând posibil după modificarea anexei I, II, III sau IV, Comisia va publica un rezumat al evaluării inocuității substanțelor vizate care au fost examinate de către Comitetul pentru medicamentele de uz veterinar. Se va respecta caracterul confidențial al tuturor datelor proprietare. Agenția va furniza autorităților competente și Comisiei metodele corespunzătoare de identificare a substanțelor farmacologic active pentru care au fost stabilite LMR-urile din anexele I și III.” 7. La articolul 14 al doilea alineat, prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: „— până la data de 1 ianuarie 1998, în cazul pirazolinonelor (inclusiv pirazolidindione și fenilbutazone), nitroimidazolilor și acidului arsalinic, și”.