Directiva 98/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 1998 privind protecția juridică a invențiilor biotehnologice

Articolul 1

(1) Statele membre trebuie să protejeze invențiile biotehnologice prin legislația internă privind brevetele de invenție. Ele trebuie, dacă este necesar, să își adapteze legislația internă privind brevetele de invenție pentru a ține cont de dispozițiile prezentei directive. (2) Prezenta directivă nu aduce atingere obligațiilor statelor membre rezultate din acordurile internaționale, în special din Acordul ACDPI și din Convenția privind diversitatea biologică.

Articolul 2

(1) În înțelesul prezentei directive: (a) „material biologic” înseamnă orice material care conține informație genetică capabilă de a se reproduce pe ea însăși sau de a fi reprodusă într-un sistem biologic; (b) „procedeu microbiologic” înseamnă orice procedeu care implică material microbiologic, care este realizat pe material microbiologic sau care are ca rezultat un material microbiologic. (2) Un procedeu pentru obținerea de plante sau animale este esențialmente biologic dacă constă în întregime din fenomene naturale, cum ar fi încrucișarea sau selecția. (3) Conceptul de „varietate de plante” este definit la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2100/94.

Articolul 3

(1) În înțelesul prezentei directive, sunt brevetabile invențiile noi, care implică o activitate inventivă și au aplicabilitate industrială, chiar dacă privesc un produs care constă din sau conține material biologic sau un procedeu prin care se produce, se prelucrează sau se folosește material biologic. (2) Materialul biologic izolat din mediul său natural sau produs prin intermediul unui procedeu tehnic poate constitui obiectul unei invenții, chiar dacă acesta a apărut anterior în natură.

Articolul 4

(1) Următoarele nu au caracter brevetabil: (a) varietăți de plante și rase de animale; (b) procedeele esențialmente biologice pentru producerea plantelor sau animalelor. (2) Invențiile care privesc plantele sau animalele au caracter brevetabil dacă realizarea tehnică a invenției nu se limitează la o anumită varietate de plantă sau rasă de animal. (3) Alineatul (1) litera (b) nu aduce atingere caracterului brevetabil al invențiilor care privesc un procedeu microbiologic sau alt procedeu tehnic sau un produs obținut prin intermediul unui astfel de procedeu.

Articolul 5

(1) Corpul uman, în diversele sale stadii de formare și dezvoltare și simpla descoperire a unuia dintre elementele sale, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene, nu pot constitui invenții brevetabile. (2) Un element izolat din corpul uman sau produs într-un alt mod prin intermediul unui procedeu tehnic, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene, poate constitui o invenție brevetabilă, chiar dacă structura acelui element este identică cu aceea a unui element natural. (3) Aplicarea industrială a unei secvențe sau a unei secvențe parțiale dintr-o genă trebuie să fie descrisă în cererea de brevet.

Articolul 6

(1) Invențiile trebuie considerate nebrevetabile în cazul în care exploatarea lor comercială ar contraveni ordinii publice sau bunelor moravuri; cu toate acestea, exploatarea neputând fi considerată contrară celor de mai sus doar pentru simplul fapt că este interzisă printr-o dispoziție legală sau de reglementare. (2) În temeiul alineatului (1), nu sunt considerate brevetabile: (a) procedeele de clonare a ființelor umane; (b) procedeele de modificare a identității genetice a ființelor umane; (c) utilizarea embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale; (d) procedeele de modificare a identității genetice a animalelor, care le pot produce suferință fără un beneficiu medical substanțial pentru om sau animale, precum și animalele rezultate din astfel de procedee.

Articolul 7

Grupul european pentru deontologie în știință și noile tehnologii din cadrul Comisiei evaluează toate aspectele etice ale biotehnologiei. CAPITOLUL II Domeniul de aplicare a protecției

Articolul 8

(1) Protecția conferită de un brevet pentru un material biologic care posedă caracteristici specifice ca rezultat al invenției trebuie să acopere toate materialele biologice derivate din acel material biologic prin înmulțire sau multiplicare într-o formă identică sau diferită și având aceleași caracteristici. (2) Protecția conferită de un brevet pentru un procedeu care permite producerea unui material biologic cu caracteristici specifice ca rezultat al invenției trebuie să includă materialul biologic obținut direct prin acel proces și orice alt material biologic derivat din materialul biologic obținut direct prin înmulțire sau multiplicare într-o formă identică sau diferită și având aceleași caracteristici.

Articolul 9

Protecția conferită de un brevet pentru un produs care conține sau constă în informații genetice trebuie să cuprindă toate materialele în care este încorporat produsul, cu excepțiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1), și în care informația genetică este conținută și își îndeplinește funcția.

Articolul 10

Protecția prevăzută la articolele 8 și 9 nu trebuie să cuprindă materialul biologic obținut din reproducerea sau multiplicarea materialului biologic introdus pe piață pe teritoriul unui stat membru de către titularul brevetului sau cu consimțământul acestuia, atunci când multiplicarea sau reproducerea rezultă în mod necesar din aplicația în vederea căreia materialul biologic a fost comercializat, cu condiția ca materialul obținut să nu fie utilizat ulterior pentru alte reproduceri sau multiplicări.

Articolul 11

(1) Prin derogare de la articolele 8 și 9, vânzarea sau altă formă de comercializare a materialelor pentru înmulțirea plantelor către un fermier de către titularul brevetului sau cu consimțământul acestuia, pentru uz agricol, implică autorizarea fermierului de a folosi produsul recoltei sale pentru reproducere sau multiplicare de către el însuși în ferma sa, domeniul de aplicare și condițiile acestei derogări fiind corespunzătoare celor de la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 2100/94. (2) Prin derogare de la articolele 8 și 9, vânzarea sau orice altă formă de comercializare a animalelor de prăsilă sau a altor materiale de reproducere animală către un fermier de către titularul brevetului sau cu consimțământul acestuia implică autorizarea fermierului de a utiliza animalele protejate în scopuri agricole. Aceasta include și folosirea animalelor sau a altor materiale de reproducere animală în scopul desfășurării activității sale agricole, dar nu pentru vânzare în cadrul sau în scopul unei activități reproductive comerciale. (3) Domeniul de aplicare și condițiile derogării prevăzute la alineatul (2) trebuie stabilite prin acte cu putere de lege, norme administrative și practici naționale. CAPITOLUL III Licențe reciproce obligatorii

Articolul 12

(1) În cazul în care un cultivator nu poate obține sau exploata un drept privind o varietate de plante fără să încalce un brevet anterior, acesta poate face cerere pentru a obține o licență obligatorie fără drept de exploatare exclusivă asupra invenției protejate de brevet, în măsura în care licența îi este necesară pentru exploatarea varietății de plantă care trebuie protejată, cu condiția achitării unei redevențe corespunzătoare. Statele membre trebuie să prevadă că, în cazul în care această licență este acordată, titularul dreptului anterior privind varietatea de plante va fi îndreptățit la o licență reciprocă în condiții rezonabile pentru utilizarea invenției protejate. (2) În cazul în care titularul unui brevet privind o invenție biotehnologică nu o poate exploata fără să aducă atingere unui drept anterior cu privire la o varietate de plante, acesta poate face cerere pentru obținerea unei licențe obligatorii fără drept de exploatare exclusivă asupra varietății de plante protejate prin acel drept, cu condiția să achite redevența corespunzătoare. Statele membre trebuie să prevadă că, în cazul în care această licență este acordată, titularul dreptului anterior privind varietatea de plante va fi îndreptățit la o licență reciprocă în condiții rezonabile pentru utilizarea invenției protejate. (3) Solicitanții licențelor prevăzute la alineatele (1) și (2) trebuie să demonstreze că: (a) au apelat fără succes la titularul brevetului sau al dreptului privind varietatea de plante pentru a obține o licență contractuală; (b) varietatea de plante sau invenția constituie un progres tehnic semnificativ, cu un interes economic considerabil prin comparație cu invenția revendicată în brevet sau varietatea de plante protejată. (4) Fiecare stat membru trebuie să desemneze autoritatea sau autoritățile competente pentru acordarea licenței. În cazul în care o licență pentru o varietate de plante poate fi obținută doar de la Oficiul Comunitar pentru Varietăți de Plante, se aplică articolul 29 din Regulamentul (CE) nr. 2100/94. CAPITOLUL IV Depozitul unui material biologic, accesul la acest material și noul depozit

Articolul 13

(1) În cazul în care o invenție are ca obiect material biologic sau privește un material biologic care nu este accesibil publicului și care nu poate fi descris în cererea de brevet într-o asemenea manieră încât să permită reproducerea invenției de către o persoană calificată în materie, descrierea trebuie considerată inadecvată în termenii legislației privind brevetele de invenție, cu excepția cazurilor în care: (a) materialul biologic a fost depozitat într-o instituție depozitară recunoscută cel târziu la data înregistrării cererii de brevet. Sunt recunoscute cel puțin autoritățile depozitare internaționale care au dobândit acest statut în temeiul articolului 7 din Tratatul de la Budapesta din 28 aprilie 1977 privind recunoașterea internațională a depozitului microorganismelor în scopul îndeplinirii procedurii de brevetare, denumit în continuare „Tratatul de la Budapesta”; (b) cererea înregistrată conține informații la fel de relevante ca și cele disponibile pentru solicitant asupra caracteristicilor materialului biologic depozitat; (c) cererea de brevet cuprinde denumirea instituției depozitare și numărul de depozit. (2) Accesul la materialul biologic depozitat trebuie asigurat prin furnizarea unei mostre: (a) până la prima publicare a cererii de brevet, numai acelor persoane care sunt autorizate conform legislației interne privind brevetele de invenție; (b) între prima publicare a cererii de brevet și acordarea brevetului, oricărei persoane care o solicită sau, la cererea solicitantului de brevet, doar unui expert independent; (c) după acordarea brevetului și în pofida revocării sau anulării brevetului, oricărei persoane care o solicită. (3) Mostra este furnizată numai dacă persoana care o solicită se angajează ca, în perioada în care brevetul este în vigoare: (a) să nu pună la dispoziția terților mostra sau orice material derivat din aceasta; (b) să nu folosească mostra sau orice material derivat din aceasta decât în scopuri experimentale, cu excepția situației în care solicitantul sau titularul brevetului, după caz, renunță la acest angajament în mod expres. (4) La cererea solicitantului de brevet, în cazul în care cererea este respinsă sau retrasă, accesul la materialul depozitat este limitat la un expert independent timp de 20 de ani de la data înregistrării cererii de brevet. În acest caz, se aplică dispozițiile alineatului (3). (5) Cererile solicitantului de brevet menționate la alineatul (2) punctul (b) și la alineatul (4) pot fi formulate numai până la data la care se consideră că s-au încheiat pregătirile tehnice pentru publicarea cererii de brevet.

Articolul 14

(1) Dacă materialul biologic depozitat în conformitate cu dispozițiile articolului 13 nu mai este disponibil la instituția depozitară recunoscută, trebuie să se permită efectuarea unui nou depozit de material în aceleași condiții ca acelea stabilite prin Tratatul de la Budapesta. (2) Orice nou depozit trebuie însoțit de o declarație semnată de depozitar, prin care se certifică faptul că noul material biologic depozitat este același cu cel depozitat inițial. CAPITOLUL V Dispoziții finale

Articolul 15

(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iulie 2000. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 16

Comisia trimite Parlamentului European și Consiliului: (a) la fiecare cinci ani, începând cu data menționată la articolul 15 alineatul (1), un raport asupra oricăror probleme cu care s-a confruntat în ceea ce privește relația dintre prezenta directivă și acordurile internaționale asupra protecției drepturilor omului la care au aderat statele membre; (b) în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, un raport care să evalueze implicațiile pentru cercetarea fundamentală în domeniul ingineriei genetice datorate nepublicării sau publicării întârziate a documentelor privind subiecte care puteau fi brevetabile; (c) anual, de la data specificată la articolul 15 alineatul (1), un raport asupra progreselor și implicațiilor legislației privind brevetele de invenție în domeniul biotehnologiei și ingineriei genetice.

Articolul 17

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării ei în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 18

Prezenta directivă se adresează statelor membre.