Regulamentul (CE) nr. 540/95 al Comisiei din 10 martie 1995 de stabilire a procedurilor de comunicare a reacțiilor adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, care apar fie în Comunitate, fie într-o țară terță, la produsele medicamentoase de uz uman sau veterinar autorizate în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului

Articolul 1

Persoana responsabilă de introducerea pe piață a produsului medicamentos garantează că reacțiile adverse neașteptate suspectate la un produs medicamentos autorizat în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93, neclasificate ca fiind grave, care apar în Comunitate sau într-o țară terță, se raportează autorităților competente ale tuturor statelor membre și agenției.

Articolul 2

Exceptând cazul în care s-au stabilit alte cerințe ca o condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață de către Comunitate, reacțiile adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave se comunică de către titularul autorizației de introducere pe piață într-o secțiune separată și identificată în mod clar a rapoartelor periodice prevăzute la articolul 22 alineatul (2) și articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 („actualizări privind securitatea”). Aceste actualizări privind securitatea constau în enumerarea cazurilor individuale semnalate, însoțită de o evaluare științifică globală care include o analiză narativă a naturii și a altor caracteristici relevante ale reacțiilor, acordându-se o atenție deosebită oricăror modificări de frecvență.

Articolul 3

Datele se încorporează în actualizarea corespunzătoare privind securitatea până la sfârșitul fiecărei perioade prevăzute la articolul 22 alineatul (2) și articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 („termenul de închidere a datelor”). Actualizările privind securitatea se prezintă autorităților competente în cel mult 60 de zile de la fiecare termen de închidere a datelor.

Articolul 4

Reacțiile adverse neașteptate prezumate, care nu sunt grave și care, în conformitate cu evaluarea realizată de titularul autorizației de introducere pe piață, pot fi atribuite produsului medicamentos și necesită o modificare a sumarului caracteristicilor produsului prevăzut la articolul 4 alineatul (9) paragraful al doilea din Directiva 65/65/CEE a Consiliului (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE (3), și la articolul 5 alineatul (9) paragraful al doilea din Directiva 81/851/CEE a Consiliului (4), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/40/CEE, se examinează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 542/95 al Comisiei din 10 martie 1995, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Directiva 93/40/CEE (5), privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (6), și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 541/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată de o autoritate competentă a unui stat membru (7).

Articolul 5

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.