Decizia Consiliului din 11 decembrie 1991 privind constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase

Articolul 1

Constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri contra febrei aftoase constă în: — furnizarea de antigeni inactivați concentrați de către instituțiile desemnate de către statele membre; — stocarea în rezervă a antigenilor menționați la prima liniuță; — garantarea pregătirii, îmbutelierii și distribuirii rapide prin instituțiile desemnate de către statele membre.

Articolul 2

Referitor la prezenta decizie, se înțelege prin: (a) bănci de antigeni: localurile corespunzătoare, precum cele prevăzute la articolul 3 alineatul (1), pentru stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați în vederea producerii de vaccinuri împotriva febrei aftoase; (b) Institutul de coordonare comunitară pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase (ICC): institut desemnat prin Decizia 91/665/CEE.

Articolul 3

(1) Băncile de antigeni sunt constituite la: — Institute for Animal Health din Pirbright (Regatul Unit); — Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires din Lyon (Franța); — Bayer AG din Köln (Germania); — Istituto Zooprofilatico Sperimentale din Brescia (Italia). (2) Cantitățile și subtipurile de antigeni care trebuie conservate în băncile de antigeni sunt cele prevăzute la anexa I. (3) Antigenul este repartizat între băncile de antigeni pentru a se putea garanta – în cazul în care probleme de natură tehnică ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste bănci – producerea vaccinului în celelalte bănci de antigeni.

Articolul 4

Funcțiile și sarcinile băncilor de antigeni sunt următoarele: (a) stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase în vederea prezervării utilității acestora pentru producerea unui vaccin sigur și eficace, destinat a fi folosit de urgență împotriva febrei aftoase, inclusiv ținerea unei evidențe corespunzătoare a condițiilor în care respectivii antigeni sunt stocați; (b) stabilirea legăturii cu ICC în vederea: (i) controlării, la sosire, a loturilor de antigeni pentru a determina stabilitatea, eficacitatea și securitatea acestora; (ii) testarea, la intervale determinate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10, după avizul dat de comitetul veterinar științific, a loturilor de antigeni stocate pentru a determina stabilitatea, eficacitatea și securitatea acestora; (iii) discuțiilor asupra necesității înlocuirii unui antigen dacă testele demonstrează că eficacitatea sa este insuficientă; (c) furnizarea, la cererea Comisiei sau a unui stat membru – în condițiile prevăzute la articolul 13, alineatul (3), paragrafele al treilea și al patrulea din Directiva 85/511/CEE – a antigenului inactivat concentrat instituțiilor desemnate pentru pregătirea, îmbutelierea și distribuirea vaccinului destinat utilizării într-un stat membru sau într-o țară terță unde vaccinul urmează a fi folosit.

Articolul 5

(1) Instituțiile care vor furniza cantitățile și subtipurile de antigeni, menționate la anexa I, precum și, fără a aduce atingere articolului 13 din Directiva 85/511/CEE, cele care vor asigura pregătirea, producerea, îmbutelierea și distribuirea vaccinurilor împotriva febrei aftoase produse pe baza antigenilor respectivi, sunt desemnate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 din prezenta decizie. (2) În temeiul alineatului (1), Comisia organizează licitații, ținând seama în special de criteriile următoare: (a) exigențele tehnice cu privire la furnizarea de antigeni, în conformitate cu anexa II; (b) furnizarea și livrarea cantității specificate băncii de antigeni sub o formă corespunzătoare unui stocaj de lungă durată în azot lichid sau altor metode de stocare recunoscute care oferă o stabilitate cel puțin echivalentă, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10, după avizul dat de comitetul științific veterinar, inclusiv furnizarea de părți alicote separate, corespunzătoare pentru testele de rutină; (c) garanția că orice antigen furnizat corespunde condițiilor de inocuitate și de stabilitate definite pentru vaccin de către farmacopeea europeană, precum și eficacitatea necesară (6 DP 50/doză), testată cum este specificat pentru vaccin; (d) reactivii și materialele utilizate pentru pregătirea vaccinului; (e) garanția că vaccinul furnizat este pe deplin în conformitate cu farmacopeea europeană; (f) furnizarea vaccinului într-un termen și într-un ritm de livrare garantat, în flacoane de dimensiune corespunzătoare, cu etichete în limba sau limbile țării unde vaccinul urmează să fie utilizat; (g) alinierea instituției care furnizează antigenul la „normele minime pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro și in vivo” (Comisia europeană de combatere a febrei aftoase – a 26-a sesiune, Roma, aprilie 1985) atât de necesară, în funcție de un raport stabilit de specialiști în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10; (h) costurile pentru furnizarea antigenului sau prestare, după caz.

Articolul 6

Băncile de antigeni, instituțiile care furnizează antigeni și cele însărcinate cu pregătirea și îmbutelierea funcționează în condiții de strictă igienă și de securitate, în conformitate cu normele general acceptate pentru o bună practică de fabricare în Europa, care sunt controlate de ICC.

Articolul 7

Modalitățile de aplicare a prezentei decizii sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10, în special: — repartizarea rezervelor de antigeni între băncile de antigeni; — modalitățile generale de înlocuire a rezervelor de antigeni; — regulile care trebuie respectate în cazul recurgerii la Decizia 90/424/CEE pentru a pune la dispoziția țărilor terțe a vaccinurilor obținute pe bază de antigeni care trebuie înlocuite în conformitate cu liniuța a doua; — după avizarea de către comitetul veterinar permanent a unor eventuale derogări de la cifra de 6 DP 50/doză, prevăzută la articolul 5, alineatul (2), litera (c), pentru noi vaccinuri.

Articolul 8

Experții veterinari ai Comisiei, în colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre, pot proceda la controale la fața locului pentru a verifica dacă instituțiile și băncile de antigeni funcționează conform prezentei decizii. Comisia informează statele membre asupra rezultatului acestor controale. Statul membru pe teritoriul căruia sunt efectuate controalele acordă experților ajutorul necesar pentru îndeplinirea sarcinii lor. Normele generale de aplicare a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedura stabilită la articolul 10.

Articolul 9

Anexele I și II pot fi completate sau modificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10.

Articolul 10

(1) În cazul în care se referă la procedura definită în prezentul articol, comitetul veterinar permanent, înființat prin Decizia 68/361/CEE (7), în continuare numit „comitet”, este sesizat fără întârziere de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru. (2) Reprezentantul Comisiei supune aprobării comitetului un proiect de măsuri ce urmează a fi luate. Comitetul avizează acest proiect într-un interval pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei respective. Avizul este dat cu majoritatea prevăzută la articolul 148, alineatul (2) din Tratatul CEE pentru adoptarea deciziilor pe care Consiliul este chemat să le ia la propunerea Comisiei. În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt determinate în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul menționat anterior. Președintele nu participă la vot. (3) Comisia adoptă măsurile prevăzute când ele sunt conforme cu avizul comitetului. (4) Când măsurile prevăzute nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia supune imediat aprobării Consiliului o propunere cu privire la măsurile ce urmează a fi luate. Consiliul decide cu majoritate calificată. Dacă la expirarea termenului de cincisprezece zile cu începere de la data înaintării la Consiliu acesta nu se pronunță, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie, cu excepția cazului în care Consiliul se pronunță împotriva acestor măsuri cu majoritate simplă.

Articolul 11

Consiliul, care decide cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, procedează la reexaminarea prezentei decizii înainte de 1 ianuarie 1995.

Articolul 12

Prezenta decizie se adresează statelor membre.