Articolul 1
Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează: 1. În anexa II: — se elimină „cu excepția impurităților de tribromsalicilanilidă în conformitate cu criteriile stabilite în anexa IV (partea 1)” la 350 și 351; — se elimină „cu excepția impurității de hexaclorofen în condițiile prevăzute în anexa VI, partea 1, punctul 6” la 367; — se adaugă următoarele numere: „373. 3,4′,5-tribromsalicilanidă (tribromsalan) 374. Phytolacca spp. și preparatele sale 375. Tretinoină* (acid retinoic și sărurile sale) 376. 1-metoxi-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol – CI 76050) 377. 1-metoxi-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminoanisol) 378. Agent colorant CI 12140 379. Agent colorant CI 26105 380. Agent colorant CI 42555 Agent colorant CI 42555-1 Agent colorant CI 42555-2” 2. În anexa III partea 1: — nr. 2 și 51 se înlocuiesc cu: a b c d e f „2a Acid tioglicolic și sărurile sale (a) Produse pentru ondularea sau întinderea părului: — utilizare generală — utilizare profesională (b) Depilatoare (c) Alte produse pentru îngrijirea părului, care se îndepărtează după aplicare — 8 % gata de utilizare pH 7-9,5 — 11 % gata de utilizare pH 7-9,5 — 5 % gata de utilizare pH 7-12,7 — 2 % gata de utilizare pH până la 9,5 Procentajele sus-menționate sunt calculate ca acid tioglicolic (a) (b) (c): Instrucțiunile de utilizare redactate in limba(ile) națională(e) sau oficială(e) trebuie să includă obligatoriu următoarele propoziții: — Evitați contactul cu ochii — În cazul contactului cu ochii, spălați imediat cu apă din abundență și solicitați sfatul unui medic — Purtați mănuși adecvate [numai pentru (a) și (c)] (a): — Conține tioglicolat — Respectați instrucțiunile — Nu lăsați la îndemâna copiilor — Numai pentru uz profesional (b) și (c): — Conține tioglicolat — Respectați instrucțiunile — Nu lăsați la îndemâna copiilor 2b Esteri ai acidului tioglicolic Produse pentru ondularea sau întinderea părului: — utilizare generală — utilizare profesională — 8 % gata de utilizare pH 6-9,5 — 11 % gata de utilizare pH 6-9,5 Procentajele sus-menționate sunt calculate ca acid tioglicolic Instrucțiunile de utilizare redactate in limba(ile) națională(e) sau oficială(e) trebuie să includă obligatoriu următoarele propoziții: — În cazul contactului cu pielea, poate cauza iritarea ei — Evitați contactul cu ochii — În cazul contactului cu ochii, spălați imediat cu apă din abundență și solicitați sfatul unui medic — Purtați mănuși adecvate — Conține tioglicolat — Respectați instrucțiunile — Nu lăsați la îndemâna copiilor — Numai pentru uz profesional” „51 8-chinolinol și bisulfat de 8-hidroxichinolină Stabilizator pentru peroxidul de hidrogen din preparatele pentru îngrijirea părului care se îndepărtează prin clătire 0,3 % calculat ca bază Stabilizator pentru peroxidul de hidrogen din preparatele pentru îngrijirea părului care nu se îndepărtează prin clătire 0,3 % calculat ca bază” — se adaugă nr. 53 și 54: a b c d e f „53 Acid etidronic si sărurile sale (acidul 1-hidroxietiliden difosfonic si sărurile sale) (a) Produse pentru îngrijirea părului 1,5 % exprimat ca acid etidronic Conține acid etidronic (b) Săpun 0,2 % 54 1-fenoxi-2 propanol - Numai pentru produsele care se îndepărtează prin clătire 2 % Ca și conservanți, a se vedea anexa VI, partea I, nr. 43” - Interzis în produsele pentru igiena cavității bucale 3. În anexa III partea 2: (a) se adaugă agentul colorant Roșu acid 195, împreună cu: — culoare: roșu; — domeniul de aplicare: 3; (b) se elimină 13065 4. Anexa IV, partea 1 se modifică cum urmează: (a) se înlocuiește „31.12.1987” cu „31.12.1989” în coloana (g) la următoarele numere: — nr. 2, 1,1,1-tricloretan; — nr. 4, 2,2′ ditio-di-1-piridinoxid, produs de adiție cu sulfat de magneziu trihidratat; (b) se elimină nr. 3 și 5 – 3,4′,5-tribromsalicilanilida și 1-fenoxi-2-propanol. 5. În anexa IV partea 2: (a) se elimină numerele 12700, 44025, 73312 și roșu acid 195; (b) se înlocuiește „31.12.1987” cu „31.12.1988” în coloana „Autorizație valabilă până la” la numerele 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 și 73900; (c) se elimină din coloana „Alte restricții și cerințe” la nr. 13065. 6. În anexa VI – partea întâi: (a) se adaugă următoarele numere: „a b c d e 41 2-cloracetamidă 0,3 % Conține cloracetamidă 42 Clorhexidină (INN) și digluconatul său, diacetatul și diclorhidratul său (+) 0,3 % exprimat ca clorhexidină 43 1-fenoxi-2-propanol 1,0 Numai pentru produșii care se îndepărtează prin clătire” (b) se elimină cuvintele din coloana (d) în cazul substanței nr. 19. 7. În Anexa VI partea 2: (a) se elimină următoarele numere: 7. 5-brom-5-nitro-1,3-dioxan; 8. Acid 10-undecenoic: esteri, amida, mono și di-2-hidroxietil amidele și sulfosuccinații lor (+); 10. 2-clor-N-hidroximetilacetamidă; 11. camsilat de pirition aluminiu (INNM); 14. 1-fenoxi-2-propanol; 18. hexetidină (INN) (+); 22. 2-Cloracetamidă, 23. acetat de 1-dodecilguanidină (dodina - ISO) (+); 24. clorhexidină (INN) și digluconatul său, diacetatul și diclorhidratul acesteia (+); (b) la nr. 2, clorfenezină, se elimină simbolul (+) din coloana (b), se înlocuiește 0,5 % cu 0,3 % pentru valoarea concentrației din coloana (c) și se înlocuiește „31.12.1987” cu „31.12.1989” în coloana (f); (c) se înlocuiește „31.12.1987” cu „31.12.1988” în coloana (f) la nr. 16. Clorură de benzalconiu (INN), bromură și zaharinat (+); (d) se înlocuiește „31.12.1987” cu „31.12.1989” în coloana (f) în cazul nr. 17, 1-[1,3-di-hidroximetil-2,5-dioxoimidazolidină-1-il]-1,3-di-hidroximetiluree; (e) la nr. 21, benzilformal, se înlocuiește numele din coloana (b) cu benzilhemiformal și se înlocuiește „31.12.1987” cu „31.12.1989” în coloana (f).