Articolul 2

1. cerere pentru a intra în relații contractuale cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu;

2. codul unic de înregistrare (copie de pe certificatul de înmatriculare/înregistrare);

3. autorizația sanitară de funcționare, eliberată de direcția de sănătate publică, prin care se confirmă îndeplinirea condițiilor igienico-sanitare prevăzute de lege, sau certificatul constatator eliberat potrivit Legii nr. 359/2004 privind simplificarea formalităților la înregistrarea în registrul comerțului a persoanelor fizice, asociațiilor familiale și persoanelor juridice, înregistrarea fiscală a acestora, precum și la autorizarea funcționării persoanelor juridice, cu modificările și completările ulterioare, după caz;

Pct. 3 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 561 din 24 aprilie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 283 din 30 aprilie 2009 .

4. avizul eliberat de Ministerul Sănătății, cu avizul Comisiei de Nefrologie a Ministerului Sănătății, pentru unitățile sanitare private;

Pct. 4 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 968 din 19 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 7 decembrie 2009 .

5. dovada de evaluare a furnizorului;

6. certificatul de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale;

7. dovada contului deschis la Trezoreria Statului;

8. titlu valabil asupra spațiului în care își desfășoară activitatea centrul de dializă, pentru o perioadă cel puțin egală cu durata contractului;

9. acordul scris al pacienților existenți în Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică, pentru efectuarea dializei în centru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin;

10. documente din care să reiasă existența personalului în centru, respectiv medici, asistente și personal auxiliar, cu respectarea normativului minimal de personal prevăzut de Regulamentul de organizare și funcționare a unităților de dializă publice și private:

a) documente privind încadrarea personalului potrivit Regulamentul de organizare și funcționare a unităților de dializă publice și private;

Litera a) a pct. 10 al alin. (1) al art. 2 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 968 din 19 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 7 decembrie 2009 .

b) dovada că medicii angajați au specializare în Nefrologie;

c) dovada că asistenții medicali angajați au pregătire de bază în Medicină internă, Chirurgie, Terapie intensivă sau Pediatrie și specializare în hemodializă (hemodializă convențională și/sau hemodiafiltrare intermitentă on-line) și dializă peritoneală (continuă și/sau automată) și au urmat un stagiu de cel puțin 6 săptămâni în centre de dializă autorizate (atestat semnat de medicul coordonator al centrului) și, respectiv, dovada că au efectuat independent cel puțin 7 ședințe de hemodiafiltrare intermitentă on-line și au instruit cel puțin 5 bolnavi pentru dializă peritoneală automată;

Litera c) a pct. 10 al alin. (1) al art. 2 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 968 din 19 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 7 decembrie 2009 .

d) dovada că personalul tehnic are pregătire de bază (în cazul în care activitatea de întreținere a aparatului tehnic nu este externalizată): electronică, electro-mecanică, automatică (medicală sau nu) și atestat de specializare pentru tipul de aparate din folosința unității, conform specificațiilor producătorului și normativelor în vigoare;

e) dovada că personalul care prepară soluția concentrată pentru hemodializă are atestat de specializare în operarea aparaturii din dotarea unității, numai în unitățile care prepară local soluția concentrată de dializă;

11. dovada asigurării de răspundere civilă în domeniul medical, atât pentru furnizor, cât și pentru personalul medico-sanitar angajat, valabile pe toată durata contractului, însoțite de dovada că primele de asigurare au fost plătite;

12.1. dovada existenței următoarelor contracte, încheiate de furnizor în vederea acordării serviciilor de dializă:

a) contract(e) cu furnizori autorizați potrivit legii pentru distribuirea de medicamente și materiale sanitare specifice hemodializei (hemodializă convențională și/sau hemodiafiltrare intermitentă on-line) și dializei peritoneale (continuă și/sau automată);

Litera a) a pct. 12.1 al alin. (1) al art. 2 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 968 din 19 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 7 decembrie 2009 .

b) contract(e) cu producători sau distribuitori autorizați potrivit legii, pentru furnizarea de aparatură de dializă și piese de schimb, precum și aparatură aferentă;

c) contract(e) pentru întreținerea aparaturii de dializă încheiat(e) cu organizații de întreținere autorizate potrivit legii;

d) contract(e) cu laboratoare de analiză evaluate și autorizate potrivit legii, pentru serviciile cerute conform Normelor de dializă;

e) contract(e) cu unități de tratare a deșeurilor autorizate potrivit legii;

f) contract(e) cu unități de catering autorizate potrivit legii;

g) contract (e) cu transportatori autorizați potrivit legii, pentru transportul nemedicalizat al pacienților hemodializați prin hemodializă convențională sau hemodiafiltrare intermitentă on-line de la și la domiciliul pacienților și transportul lunar al medicamentelor și materialelor sanitare specifice dializei peritoneale continue sau automate la domiciliul pacienților. În situația în care transportul se realizează de către furnizor se vor prezenta documente care să ateste că acesta deține în mod legal vehiculele folosite pentru transport autorizat și că este autorizat și evaluat pentru activitatea de transport sanitar nemedicalizat.

Litera g) a pct. 12.1 al alin. (1) al art. 2 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 968 din 19 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 7 decembrie 2009 .

12.2. se vor depune contractele însoțite de documente din care să rezulte că partenerii contractuali ai furnizorului sunt autorizați potrivit legii. Contractele vor trebui să aibă o durată de valabilitate cel puțin egală cu durata contractului încheiat cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

13. dovada că furnizorul are în dotare în întregime aparate de dializă noi, cu o dată de fabricație care să nu fie mai mare de 12 luni de la data intrării în vigoare a contractului. Pentru următoarele contracte încheiate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu același furnizor și pentru același centru acesta trebuie să facă dovada că aparatele de dializă din dotare se află în cadrul duratei de funcționare prevăzute de producător și că respectă parametrii tehnici funcționali prevăzuți de acesta;

Pct. 13 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 561 din 24 aprilie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 283 din 30 aprilie 2009 .

14. dovada existenței unui sistem informatic pentru evidența pacienților, a serviciilor furnizate și a produselor;

15. depunerea la Casa Națională de Asigurări de Sănătate a garanției de bună execuție, constituită de către furnizor în favoarea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pentru îndeplinirea serviciilor conform contractului, valabilă pe durata contractului și pe o durată de 30 de zile de la data încetării contractului, în cuantum de 5% din valoarea estimată a serviciilor de dializă pentru anul respectiv, exprimată în lei.

Pct. 15 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 561 din 24 aprilie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 283 din 30 aprilie 2009 .

a) dovada deținerii aparatului/aparatelor de dializă echipate pentru tratament prin hemodiafiltrare intermitentă on-line (seria aparatului/aparatelor) sau certificatul de conformitate emis de producător prin care se face dovada că aparatul de dializă este prevăzut cu dispozitiv pentru hemodiafiltrare intermitentă on-line; și

b) dovada deținerii unui contract cu un laborator acreditat pentru analiza apei produse și încadrarea în nivelele maxime admise, menționate în tabelul nr. 1, și cu frecvența menționată în tabelul nr. 2.

Tabelul nr. 1

Nivele maxim admise pentru puritatea microbiologică a apei

___________

* 1IU endoxină este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxină standard EC-5 a tulpinii 0113: H10: K de E. Coli reacționând cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora).

Tabelul nr. 2

Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare

Alin. (4) al art. 2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 968 din 19 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 7 decembrie 2009 .

a) dovada deținerii aparatelor care pot efectua tratament prin dializă peritoneală automată;

b) procesul-verbal de predare-primire al aparatului încheiat cu bolnavul, precum și consemnarea că bolnavul a fost instruit cu privire la modul de utilizare al acestui aparat.

Alin. (5) al art. 2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 968 din 19 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 7 decembrie 2009 .