Articolul UNIC
Art. UNIC din HOTĂRÂRE nr. 657 din 18 iunie 2008 pentru modificarea art. 33 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro
din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, , cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 33. - (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările prevăzute la art. 29 și 31 sunt înregistrate în baza de date prevăzută la art. 39. Procedurile de implementare a prezentei secțiuni, în special cele referitoare la notificare, precum și conceptul de modificare semnificativă se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice potrivit deciziilor adoptate în conformitate cu procedura specificată la art. 7 din Directiva 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro.
(2) Pentru o perioadă de tranziție, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene și conținând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul cu sediul în România furnizează notificările prevăzute la art. 29 și 31 autorităților competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piață dispozitive.
(3) Pentru perioada de tranziție prevăzută la alin. (2), producătorul cu sediul într-un stat membru al Uniunii Europene, altul decât România, furnizează Ministerului Sănătății Publice notificările prevăzute la art. 29 și 31, atunci când dispozitivele au fost introduse pe piață pe teritoriul României."
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
───────────────
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul economiei și finanțelor, Varujan Vosganian
Departamentul pentru Afaceri Europene, Adrian Ciocănea, secretar de stat
București, 18 iunie 2008.
Nr. 657.
_________