Articolul UNIC
Art. UNIC din HOTĂRÂRE nr. 929 din 7 august 2007 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, , se modifică și se completează după cum urmează:
1. Alineatul (1) al articolului 10 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 10. - (1) Se admit introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49 și în anexa nr. 10, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității potrivit art. 15-18."
2. Alineatul (3) al articolului 22 se abrogă.
3. Alineatul (3) al articolului 31 se abrogă.
4. După articolul 59 se introduce un nou articol, articolul 59^1, cu următorul cuprins:
"Art. 59^1. - Ministerul Sănătății Publice comunică Comisiei Europene actele normative interne adoptate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro."
5. Alineatele (1) și (2) ale articolului 61 se modifică și vor avea următorul cuprins:
"Art. 61. - (1) De la data aderării României la Uniunea Europeană se admit distribuirea contra cost sau gratuit și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor cu marcaj CS aplicat în condițiile prevăzute la art. 63, introduse pe piață anterior datei menționate.
(2) Se interzice, în condițiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea pe același dispozitiv a marcajului CS și a marcajului CE."
6. Articolul 68 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 68. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepția prevederilor art. 11 alin. (2), ale art. 14 alin. (2), ale art. 40 alin. (2), ale art. 42 alin. (2), ale art. 44 alin. (2) și ale art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană."
7. După articolul 69 se introduce următoarea mențiune:
"Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Parlamentului European și a Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene L 331 din 7 decembrie 1998."
8. Titlul anexei nr. 10 se modifică și va avea următorul cuprins:
"MARCAJUL DE CONFORMITATE CE"
9. În anexa nr. 10, punctele 1 și 2 se abrogă.
10. Litera b) a punctului 3 din anexa nr. 10 va avea următorul cuprins:
"b) dacă marcajul este mărit sau micșorat, proporțiile redate în figură trebuie respectate;".
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează: p. Ministrul sănătății publice, Ervin-Zoltan Szekely, secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene, Adrian Ciocănea secretar de stat p. Ministrul economiei și finanțelor, Doina-Elena Dascălu, secretar de stat
București, 7 august 2007.
Nr. 929.