Articolul 4
Art. 4 din ORDIN nr. 92 din 17 ianuarie 2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale
- Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţa
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România are obligația să se înregistreze la Ministerul Sănătății Publice când introduce pe piața următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare;
b) dispozitive medicale la comanda;
c) sisteme de dispozitive și pachete de proceduri prevăzute la ;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.