Articolul 1
Art. 1 din ORDIN nr. 92 din 17 ianuarie 2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale
- Capitolul I Dispoziţii generale
(1) Prezentul ordin stabilește următoarele:
a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piața de persoane fizice sau juridice stabilite în România și a persoanelor responsabile de introducerea pe piața a dispozitivelor medicale;
b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIb și III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr. 2 la privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro și a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcțiune pe teritoriul României;
c) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale comercializate în România și a persoanelor responsabile cu comercializarea lor.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplică următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I;
b) dispozitive medicale din clasa I sterile;
c) dispozitive medicale din clasa I cu o funcție de măsurare;
d) dispozitive medicale la comanda;
e) sisteme de dispozitive și pachete de proceduri;
f) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
g) dispozitive medicale din clasele IIb și III;
h) dispozitive medicale implantabile active.