Articolul 933
Art. 933 din LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății
- Titlul XX
- Capitolul III
(1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;
c) de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate și verificate și de a asigura un sistem documentat de evidență în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;
(la 03-09-2022, Litera c) din Alineatul (1), Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost modificată de Punctul 53, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, )
d) de a asigura instalarea, mentenanța și repararea dispozitivelor medicale cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii;
(la 03-09-2021, Litera d) din Alineatul (1), Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost modificată de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, )
e) de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;
f) de a asigura păstrarea documentelor de calitate și achiziție ale dispozitivelor medicale, respectiv a declarației de conformitate și a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucțiunilor de utilizare și a facturii de achiziție, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;
(la 03-09-2022, Litera f) din Alineatul (1), Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost modificată de Punctul 53, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, )
g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;
(la 03-09-2022, Litera g) din Alineatul (1), Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost modificată de Punctul 53, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, )
h) de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;
(la 03-09-2021, Alineatul (1) din Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost completat de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, )
i) de a asigura condiții optime de păstrare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerințelor specificate de producător.
(la 03-09-2021, Alineatul (1) din Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost completat de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, )
j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta și instrucțiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
(la 03-09-2022, Alineatul (1) din Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost completat de Punctul 54, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, )
k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situația în care în cadrul activității lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745.
(la 03-09-2022, Alineatul (1) din Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost completat de Punctul 54, Articolul I din ORDONANȚA nr. 37 din 31 august 2022, )
(la 03-09-2021, sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, , modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, )
l) să se conformeze prevederilor lit. k) pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 328/2022.
(la 24-10-2024, Alineatul (1), Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost completat de Punctul 32., Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, )
(2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.
(la 03-09-2021, sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, , modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, )
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.
(la 03-09-2021, sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, , modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, )
(la 03-09-2021, sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive medicale a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, , modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, )
(4) Utilizatorii trebuie să se conformeze prevederilor alin. (1) lit. k) în termen de maximum un an de la data intrării în vigoare a prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, aprobată cu modificări prin Legea nr. 328/2022.
(la 01-12-2024, Articolul 933, Capitolul III, Titlul XX a fost completat de Punctul 3., ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 293 din 27 noiembrie 2024, )