Articolul 883
Art. 883 din LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății
- Titlul XVIII Medicamentul
- Capitolul XIII Dispoziții generale
(1) În absența unei autorizații de punere pe piață sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv.
(2) Dacă ANMDMR folosește această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V , VI , VIII , X și XII din prezentul titlu . ANMDMR poate decide că dispozițiile art. 785 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1) .
(3) Înainte de a acorda o astfel de autorizație de punere pe piață, ANMDMR ia următoarele măsuri:
a) notifică deținătorului autorizației de punere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe piață conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autorității competente din acel stat membru al UE să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză.
Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv.
(4) ANMDMR notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1) , inclusiv numele sau denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață.