Articolul 722
Art. 722 din LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății
- Titlul XVIII Medicamentul
- Capitolul III Punerea pe piață
- Secţiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională
(1) Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 718 , 719 sau 720 ori dacă cel puțin una dintre următoarele condiții este îndeplinită:
a) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 718;
c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență;
e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.
(2) ANMDMR trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei.