Articolul 716
Art. 716 din LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății
- Titlul XVIII Medicamentul
- Capitolul III Punerea pe piață
- Secţiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
(1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau aceleași sușe homeopate.
(la 02-09-2024, Alineatul (1), Articolul 716, Sectiunea a 2-a, Capitolul III, Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 12., Articolul I din ORDONANȚA nr. 44 din 28 august 2024, )
(2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente:
- denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate;
- un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;
- autorizația de fabricație a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.