HOTĂRÂRE nr. 911 / 2005

Capitolul I Dispoziţii generale

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 8

Secţiunea 1 Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor

Articolul 9

Secţiunea a 2-a Cerinţe esenţiale

Articolul 10

Secţiunea a 3-a Libera circulaţie a dispozitivelor

Articolul 11

Secţiunea a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor

Articolul 12

Secţiunea 1 Comitetul pentru dispozitive

Articolul 13

Secţiunea a 2-a Clauza de salvgardare

Articolul 14

Secţiunea a 3-a Clasificarea dispozitivelor

Articolul 15

Capitolul IV Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă

Articolul 16

Secţiunea 1 Proceduri de evaluare a conformităţii

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27

Articolul 28

Secţiunea a 2-a Procedura specifică pentru sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri

Articolul 29

Secţiunea a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare

Articolul 30

Secţiunea 1 Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor

Articolul 31

Secţiunea a 2-a Baza naţională de date

Articolul 32

Articolul 33

Secţiunea a 3-a Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii

Articolul 34

Capitolul VII Investigaţie clinică

Articolul 35

Articolul 36

Articolul 37

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Articolul 41

Capitolul VIII Organisme notificate

Articolul 42

Articolul 43

Articolul 44

Articolul 45

Articolul 46

Articolul 47

Articolul 48

Secţiunea 1 Marcajul CE

Articolul 49

Articolul 50

Articolul 51

Secţiunea a 2-a Marcajul CE aplicat incorect

Articolul 52

Articolul 53

Articolul 54

Capitolul X Supravegherea pieţei, contravenţii şi sancţiuni

Articolul 55

Articolul 56

Articolul 57

Secţiunea 1 Decizii de respingere sau de restrângere

Articolul 58

Secţiunea a 2-a Confidenţialitate

Articolul 59

Secţiunea a 3-a Dispoziţii finale şi tranzitorii

Articolul 60

Articolul 61

Articolul 62

Articolul 63

Articolul 64

Articolul 65

Articolul 66

Articolul 67

Articolul 67^1

Articolul 67^2

Articolul 68

Articolul 69

Articolul 70

Articolul 71

Anexa 1

Anexa 2

Anexa 3

Anexa 4

Anexa 5

Anexa 6

Anexa 7

Anexa 8

Anexa 9

Anexa 10

Anexa 11

Anexa 12