Articolul 4
Art. 4 din ORDIN nr. 401 din 19 aprilie 2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate
(1) Este interzis a se fabrica sau comercializa produse utilizate ca atare, parțial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare sub formă predozată, care au în compoziție una sau mai multe plante care nu sunt prevăzute în listele nr. 2 și 3, fără o notificare prealabilă la Institutul de Bioresurse Alimentare. În acest sens, Institutul de Bioresurse Alimentare își desemnează Serviciul de avizare a notificărilor, denumit în continuare Serviciu. Dosarul de notificare este depus în dublu exemplar și cuprinde, cel puțin, următoarele date:
1. natura produsului;
2. lista ingredientelor produsului (cantitativ și calitativ);
3. analiza nutrițională a produsului, datele cantitative și calitative privind substanțele active semnificative cunoscute sau indicatorul pe unitate și pe doza zilnică, toxicitatea și stabilitatea;
4. etichetarea produsului;
5. angajamentul de a proceda la analize frecvente și în momente variabile ale produsului și de a pune permanent rezultatele la dispoziția Serviciului.
(2) Este interzis a se prelucra sau procesa și a se comercializa produse ce urmează a fi utilizate ca atare, parțial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare sub formă predozată, compuse sau care conțin una sau mai multe plante care nu sunt prevăzute în lista nr. 3, dacă nu este depusă, în prealabil, o notificare la Serviciul Institutului de Bioresurse Alimentare conform celei menționate la alin. (1). Dosarul de notificare trebuie să conțină datele prezentate la alin. (1) și toate datele necesare privind natura, toxicitatea și cantitățile de substanțe active cele mai importante, în măsura în care acestea sunt cunoscute și detectabile.
(3) Orice produs ce urmează a fi utilizat ca atare, parțial procesat sau procesat sub formă de suplimente alimentare sub formă predozată, este comercializat numai în baza avizului acordat de Institutul de Bioresurse Alimentare. Avizul este acordat în urma notificării prealabile a produsului.
(4) În termen de 30 de zile de la data primirii dosarului de notificare, Serviciul transmite, în scris, persoanei care l-a depus, avizul de recepție, iar numărul dosarului de notificare va fi utilizat în toate documentele comerciale. În avizul de recepție Serviciul poate face recomandări și orice apreciere privind etichetarea, cu referire specială la mențiunile de avertizare.
(5) Fără a intră în sfera legislației medicamentelor, prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale și al ministrului sănătății, se aprobă, pentru plantele marcate cu (*) în lista nr. 3 limitele maxime în substanțe active și indicatori în vederea prelucrării, procesării și comercializării produselor care conțin aceste plante.