Articolul 8
Art. 8 din ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta
- Anexa
- Capitolul III Atribuţiile ANM în cadrul activităţii de farmacovigilenta
(1) În situațiile în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilenta, ANM considera ca o autorizație de punere pe piața trebuie suspendată, revocată sau modificată în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1), ANM va informa imediat EMEA în cazul medicamentelor autorizate centralizat și, după caz, alte autorități competente și DAPP.
(2) În cazul în care este necesară o acțiune urgenta pentru protejarea sănătății publice, ANM poate suspenda autorizația de punere pe piața a medicamentului, cu condiția ca sa informeze EMEA și, după caz, alte autorități competente nu mai târziu decât în următoarea zi lucrătoare.