Articolul 6
Art. 6 din ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta
- Anexa
- Capitolul III Atribuţiile ANM în cadrul activităţii de farmacovigilenta
(1) ANM trebuie să creeze o rețea de procesare a datelor care să usureze schimbul de informații de farmacovigilenta în legătură cu produsele comercializate în România și în Comunitate, cu scopul de a permite autorităților competente să aibă acces la aceste informații în același timp.
(2) Utilizând rețeaua la care se face referire în alineatul (1), ANM trebuie să garanteze ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția EMEA în cazul produselor autorizate centralizat, și după caz, altor autorități competente, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor.
(3) ANM trebuie să garanteze ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția DAPP, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor.