Articolul 5
Art. 5 din ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica
- Anexa
- Capitolul III Domeniu de aplicare
Aspectele specifice la care se referă prezentul Ghid sunt:
a) consideratii referitoare la inițierea unui program pediatric pentru un medicament;
b) momentul inițierii studiilor la copii în cadrul dezvoltării medicamentului;
c) tipuri de studii (de farmacocinetica, farmacocinetica/farmacodinamie, eficacitate, siguranța);
d) categorii de vârsta;
e) aspecte etice ale investigatiei clinice la copii.