Articolul 76
Art. 76 din ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta
- Anexa
- Capitolul VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţa
(1) Dacă este propus un amendament, solicitantul trebuie să depună, ca parte a cererii pentru autorizația de punere pe piața, o cerere motivată pentru amendamentul care, dacă se aproba, devine parte a condițiilor autorizării.
(2) Dacă se solicita un amendament după autorizare, o astfel de cerere trebuie să urmeze procedurile pentru variatia tip II.