Articolul 7
Art. 7 din ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta
- Anexa
- Capitolul II Baze legale şi domeniu de aplicare
(1) Obligațiile referitoare la monitorizarea reactiilor adverse (RA) care apar în studii clinice cu produse neautorizate nu intră în scopul activităților de farmacovigilenta descrise în prezentul Ghid.
(2) Cadrul legal pentru pentru obligațiile menționate la alineatul (1) este asigurat de pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.