Articolul 32
Art. 32 din ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta
- Anexa
- Capitolul VI Raportarea reactiilor adverse
(1) DAPP trebuie să raporteze toate reactiile adverse grave care au apărut în EEA statului membru sau tarii EFTA pe teritoriul căruia a apărut reactia și să raporteze toate reactiile grave și neașteptate apărute în afară EEA tuturor statelor membre unde produsul este autorizat și EMEA.
(2) Ca și alte rapoarte din afară EEA, aceste rapoarte trebuie furnizate la EMEA utilizându-se rețeaua de procesare a datelor.
VI.2.3. Rapoarte din studiile efectuate în perioada post-autorizare