Articolul 151
Art. 151 din ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta
- Anexa
- Capitolul IX Studii privind siguranţa efectuate în perioada post-autorizare şi sponsorizate de către companie
(1) Proiectul ce va fi utilizat va depinde de obiectivele studiului, care trebuie să fie clar definite în protocolul studiului.
(2) În protocol trebuie identificata orice problema specifică investigata privind siguranța și trebuie soluționată în mod specific cu ajutorul metodelor propuse.
IX.3. Proiectul studiilor
IX.3.1. Studiile de tip cohorta