Articolul 6
Art. 6 din ORDONANTA Nr. 31 din 18 august 1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice
Constituie contravenții următoarele fapte, dacă nu sunt săvârșite în astfel de condiții, încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracțiuni și se sancționează după cum urmează:
I. În unitățile de producție
(1) a) Funcționarea unității de producție fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;
b) Distribuirea de produse farmaceutice și a altor produse de uz uman neinregistrate se sancționează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
c) Unitățile de producție care elaborează și condiționeaza alte forme farmaceutice decît cele prevăzute în autorizația de funcționare sau pun în circuitul terapeutic medicamente cu compoziție modificată și neinregistrate la Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Se sancționează cu amendă de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei nerespectarea prevederilor legale privind rechemarea medicamentelor.
(2) În cazul contravențiilor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. a), agentul constatator dispune închiderea unității.
(3) În cazul contravențiilor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. b) și c), agentul constatator poate dispune și suspendarea autorizației de funcționare pe o perioadă de 3 până la 6 luni, iar pentru fapta prevăzută la art. 6 pct. I.(1) lit. b) dispune confiscarea produselor.
II. În unitățile farmaceutice de distribuție și eliberare
(1) a) Funcționarea unității farmaceutice fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;
b) Prestarea activităților farmaceutice în alte unități (spații) decît cele autorizate de Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei;
c) Punerea în consum a medicamentelor și altor produse farmaceutice fără documente care să ateste proveniență și calitatea acestora se sancționează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Eliberarea de medicamente neinregistrate de Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
e) Deținerea și punerea în consum a unor produse farmaceutice cu termen de valabilitate depășit, a produselor cu buletin de analiza necorespunzător, se sancționează cu amendă de la 1.000.000 lei la 5.000.000 lei;
f) Practicarea în cadrul unității farmaceutice a altor activități decît cele pentru care a fost autorizata se sancționează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
g) Încălcarea dispozițiilor Ministerului Sănătății cu privire la publicitatea medicamentului și a unității farmaceutice se sancționează cu amendă de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei;
h) Eliberarea prin unități conduse de cadre medii farmaceutice a altor medicamente decît cele aprobate, potrivit competentei, prin ordin al ministrului sănătății, executarea la nivelul acestora de prescripții magistrale sau de elaborare se sancționează cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
i) Lipsa din farmacie sau depozit a farmacistului pe perioada cît unitatea funcționează se sancționează cu amendă de la 500.000 la 1.000.000 lei.
Aceeași sancțiune se aplică și în cazul lipsei cadrului mediu de farmacie din unitățile conduse de acesta;
j) Participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice farmaceutice atrage sancționarea farmacistului diriginte cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
k) Întreținerea în condiții neigienice a localurilor unităților farmaceutice se sancționează cu amendă de la 1.000.000 lei la 1.500.000 lei.
(2) În cazul contravențiilor prevăzute la art. 6 pct. II.(1) lit. a), agentul constatator dispune pe lângă amenda și închiderea unității.
(3) În cazul contravențiilor prevăzute la art. 6 pct. II.(1) lit. c), d), e), f), agentul constatator poate dispune suspendarea autorizației de funcționare pe o perioadă de la 3 la 6 luni.
(4) Încălcarea prevederilor legale referitoare la regimul toxicelor și stupefiantelor se sancționează potrivit reglementărilor din legislația acestora.
III. În unitățile de producție, distribuție și eliberare
Împiedicarea în orice fel a exercitării atributiei de inspector farmaceutic se sancționează cu amendă de la 500.000 lei și 1.000.000 lei.