Articolul 3

Producerea, circulația, distribuția și eliberarea produselor farmaceutice se realizează în baza următoarelor norme:

A. În domeniul producției

a) Unitățile care au ca obiect de activitate producția sunt obligate să dețină autorizația de funcționare, emisă de Ministerul Sănătății, cu precizarea formelor farmaceutice pe care le realizează;

b) Unitățile pot distribui numai produsele farmaceutice care au licenta de fabricație și certificat de înregistrare, emise de Ministerul Sănătății;

c) Modificarea compoziției unui medicament cu licenta de fabricație și certificat de înregistrare se poate face numai cu acordul Ministerului Sănătății;

d) Unitățile au obligația să respecte reglementările legale, referitoare la procedurile privind rechemarea medicamentelor (retragerea din circulație a medicamentului necorespunzător calitativ).

B. În domeniul desfacerii

a) Unitățile farmaceutice de distribuție (depozit) și eliberarea (farmacie și unitate condusă de cadru mediu) funcționează în baza autorizației emise de Ministerul Sănătății, conform reglementărilor în vigoare, pentru fiecare tip de unitate farmaceutica;

b) Unitățile farmaceutice, indiferent de tipul acestora, funcționează în spații autorizate de Ministerul Sănătății;

c) Unitățile farmaceutice pot distribui și/sau elibera numai medicamente și produse farmaceutice însoțite de documente care să ateste proveniență și calitatea lor;

d) Unitățile farmaceutice pot elibera numai medicamente înregistrate de Ministerul Sănătății;

e) Unitățile farmaceutice dețin și eliberează produse farmaceutice în termen de valabilitate și cu buletin de analiza;

f) Unitățile farmaceutice vor desfășura numai acele activități pentru care au fost autorizate;

g) Publicitatea medicamentului și a unităților farmaceutice se face numai cu avizul Ministerului Sănătății;

h) Unitățile farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice pot elibera numai acele medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătății, neputind executa prescripții magistrale și elaborate;

i) Unitățile farmaceutice sunt obligate sa pună la dispoziția organului de control toate documentele solicitate de acesta, în vederea efectuării unui control eficient;

j) Unitățile farmaceutice funcționează în perioada programului de lucru numai în prezenta farmacistului, respectiv a cadrului mediu, în cazul unităților conduse de cadre medii;

k) Este interzisă efectuarea operațiunilor tehnice farmaceutice de către persoane care nu au calificarea corespunzătoare;

l) Activitatea unităților farmaceutice, indiferent de tipul acestora, se va desfășura în spații corespunzătoare din punct de vedere al: suprafeței, condițiilor igienico-sanitare, condițiilor de conservare, depozitare, manipulare și de recepție a medicamentelor.