Articolul 1
Art. 1 din ORDONANTA Nr. 31 din 18 august 1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice
(1) În sensul prezentei ordonanțe, prin termenul de produs farmaceutic se înțelege medicamentul elaborat în farmacie sau în industrie după o formula - reteta - preparat ce se administrează în scop profilactic sau terapeutic.
(2) În termenul de produs farmaceutic sunt incluse următoarele:
a) medicamentul alopat sau homeopat de uz uman - prin care se înțelege orice substanța sau amestec de substanțe chimice ori produse de origine vegetala sau animala, destinate combaterii bolilor și intaririi sănătății, refacerii funcțiilor dereglate ale organismului;
b) produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple și în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale;
c) produse parafarmaceutice: articole tesute și/sau netesute din fibre naturale și/sau sintetice (vata, tifon, fesi, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje din sticlă pentru medicamente;
d) produse stomatologice;
e) produse radiofarmaceutice;
f) produse dietetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului;
g) produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului.
(3) Prin termenul de forma farmaceutica se înțelege forma finita sub care se prezintă medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri, capsule, fiole, unguente, supozitoare, soluții).
(4) Prin termenul de buletin de analiza se înțelege documentul rezultat în urma unei analize de laborator prin care produsul farmaceutic analizat este caracterizat calitativ și cantitativ.
(5) Prin termenul de licență de fabricație (autorizație de fabricație) se înțelege actul prin care Ministerul Sănătății, pe baza concluziilor Comisiei medicamentului, acorda dreptul unei persoane juridice (unitate de producție de medicamente de uz uman) de a-l fabrica în țara.
(6) Înregistrarea medicamentului de uz uman este operațiunea prin care Ministerul Sănătății, potrivit concluziilor Comisiei medicamentului, emite actul în baza căruia se permite circulația și folosirea acestuia, fie ca este fabricat în țara fie ca provine din import.
(7) Prin termenul de închiderea unității se înțelege interzicerea desfășurării oricărei activități, în lipsa autorizației de funcționare.