Articolul 9
Art. 9 din ORDIN nr. 1.689 din 22 decembrie 2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive medicale
- Capitolul III Înregistrarea dispozitivelor medicale fără marcaj CE
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înaintează o cerere la OTDM.
(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoțită de următoarele documente:
a) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 7 la , cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. a);
b) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la , cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. b);
c) declarația de conformitate prevăzută la , cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. c);
d) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 3 la , în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. d);
e) documentația tehnică prevăzută în procedura de evaluare a conformității aplicabilă tipului de dispozitiv.