Articolul 5
Art. 5 din ORDIN nr. 1.689 din 22 decembrie 2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive medicale
- Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE, indiferent de clasa sau tipul acestora, unitatea de tehnică medicală înaintează o cerere la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM.
(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoțită de următoarele documente:
a) avizul de funcționare a unității solicitante, emis de Ministerul Sănătății;
b) declarația de conformitate a producătorului;
c) certificatul de marcaj CE, cu anexele aferente, în original sau în copie legalizată în țara de origine, care va fi însoțită de traducerea legalizată în limba română. Certificatul de marcaj CE trebuie să fie emis de un organism european de certificare notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;
d) manualul de utilizare sau instrucțiunile de utilizare, după caz, ale dispozitivului medical, în original;
e) traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucțiunilor de utilizare a dispozitivului medical;
f) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele și furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicită înregistrarea, emisă de producător, după caz;
g) lista cu accesorii, după caz;
h) configurația (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;
i) specificația tehnică elaborată de producător.