Articolul II

1. Articolul 1 va avea următorul cuprins:

"Art. 1. - Unitățile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele) funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății, conform modelelor nr. I-III."

2. Literele a), c), d), g), h) și i) ale articolului 2 vor avea următorul cuprins:

"a) cererea-tip (model nr. IV);

..............................................................................................

c) avizul conform al colegiului farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, privind înființarea unității farmaceutice (model nr. VI);

d) actul constitutiv al societății comerciale (statutul și/sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii și ordinul ministrului sănătății de aprobare a structurii unității sanitare, însoțit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

...............................................................................................

g) schița și datele privind localul unității (amplasare, construcție, compartimentare, legături funcționale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiții de temperatură și umiditate);

h) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură, masă de analiză;

i) autorizația sanitară de funcționare pentru farmaciile de circuit închis și anexele la certificatul de înregistrare la registrul comerțului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice și drogherii;".

3. Alineatul (3) al articolului 3 va avea următorul cuprins:

"(3) Inspecția se realizează pe baza unei grile de inspecție. Raportul de inspecție va fi întocmit în două exemplare, dintre care unul va fi transmis unității inspectate și va cuprinde neconformitățile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora și concluzia provizorie. Raportul de inspecție poate fi contestat în termen de 30 de zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă."

4. Articolele 4 și 5 se abrogă.

5. Alineatele (1) și (3) ale articolului 6 vor avea următorul cuprins:

"Art. 6. - (1) Pentru mediul urban și rural pot solicita autorizația de funcționare pentru farmacii și depozite farmaceutice farmaciștii care dețin autorizație de liberă practică.

..............................................................................................

6. Alineatul (2) al articolului 6 se abrogă.

7. Alineatul (2) al articolului 7 se abrogă.

8. Liniuța a 5-a a articolului 8 se abrogă.

9. Articolul 10 va avea următorul cuprins:

"Art. 10. - Personalul farmaceutic (farmaciști și asistenți de farmacie) își desfășoară activitatea numai pe baza autorizației de liberă practică emise conform legii."

10. Articolul 11 se abrogă.

11. Articolul 12 va avea următorul cuprins:

"Art. 12. - Pregătirea personalului de specialitate trebuie să fie continuă și se va asigura prin cursuri de perfecționare."

12. Articolul 13 se abrogă.

13. Alineatele (3) și (5) ale articolului 14 vor avea următorul cuprins:

"(3) Înființarea unei farmacii în mediul urban se face în funcție de numărul de locuitori, după cum urmează:

- în municipiul București, o farmacie la 3.000 de locuitori;

- în orașele reședință de județ, o farmacie la 3.500 de locuitori;

- în alte orașe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

Prin excepție de la criteriul demografic enunțat mai sus, se pot înființa farmacii în gări, dacă nu există o farmacie în imediata apropiere, și în complexurile comerciale de mare suprafață. Datele statistice necesare stabilirii raportului număr de locuitori/farmacie vor fi solicitate de către colegiul farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, de la serviciul de evidență informatizată a populației.

..............................................................................................

a) dovada deținerii unui spațiu care să îndeplinească condițiile de depozitare, conservare și eliberare a medicamentelor - înregistrarea acestuia la registrul comerțului;

b) autorizația de liberă practică și contractul de muncă al farmacistului/farmaciștilor care se deplasează în acel loc;

c) declarație privind programul de activitate în acord cu programul unității sanitare din localitatea respectivă;

d) dovada comunicării către colegiul farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, a intenției de înființare a punctului de lucru exterior farmaciei.

Punctul de lucru își va înceta activitatea în momentul autorizării unei farmacii de sine stătătoare în localitatea respectivă."

14. Alineatele (1) și (2) ale articolului 15 vor avea următorul cuprins:

"Art. 15. - (1) Autorizațiile de funcționare ale unităților de distribuție, înființate de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt permanente în situația păstrării nemodificate a condițiilor care au stat la baza emiterii acestora.

15. La articolul 15 se introduc două alineate noi, alineatele (3) și (4), cu următorul cuprins:

"(3) Autorizațiile de funcționare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a căror valabilitate nu a fost prelungită, se anulează. Reluarea activității se va face cu respectarea condițiilor de înființare prevăzute de prezentul ordin.

16. Alineatul (1) al articolului 16 va avea următorul cuprins:

"Art. 16. - (1) Mutarea sediului unei unități farmaceutice de distribuție dintr-un spațiu autorizat de Ministerul Sănătății se face numai pentru motive obiective, dovedite de solicitant, în baza cărora colegiul farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, va emite un aviz motivat, și pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de Inspecția de farmacie din cadrul Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală din Ministerul Sănătății."

17. La articolul 16, după alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (2), cu următorul cuprins:

"(2) În mediul urban, mutarea sediului unei unități farmaceutice de distribuție se poate face numai în cadrul aceleiași localități."

18. Alineatele (1) și (2) ale articolului 17 vor avea următorul cuprins:

"Art. 17. - (1) Inspecțiile efectuate de inspectorii din cadrul Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală din Ministerul Sănătății, în vederea mutării sediului sau a verificării condițiilor de funcționare a unităților farmaceutice și a respectării regulilor de bună practică farmaceutică și de distribuție, se vor încheia cu un raport de inspecție, întocmit în două exemplare, pe baza unei grile de inspecție. Un exemplar al raportului de inspecție va fi trimis unității inspectate și va cuprinde neconformitățile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora și concluzia provizorie. Raportul de inspecție poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă.

- cerere în vederea efectuării inspecției la noul sediu;

- autorizația de funcționare, în original;

- avizul motivat al colegiului farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, privind obiectivitatea motivelor care impun schimbarea sediului;

- înscrierea de mențiuni la registrul comerțului pentru noua adresă;

- anexa la certificatul de înregistrare eliberat de registrul comerțului;

- autorizația sanitară, acolo unde este cazul;

- schița noului spațiu;

- dovada deținerii spațiului;

- taxa de autorizare."

19. Alineatul (1) al articolului 20 va avea următorul cuprins:

"Art. 20. - (1) Pe firma unității farmaceutice se va înscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unității, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, drogherie)."

20. Alineatul (3) al articolului 23 va avea următorul cuprins:

"(3) Autorizația de funcționare inițială se va ridica de la Ministerul Sănătății - Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală, în termen de maximum 60 de zile de la semnarea ei de către ministrul sănătății. În cazul neridicării acesteia, după expirarea acestui termen, autorizația se anulează. Autorizația de funcționare se anulează, de asemenea, și dacă în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutică nu își începe activitatea."

21. Articolul 24 va avea următorul cuprins:

"Art. 24. - În cazul aplicării sancțiunilor prevăzute de Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, se va întocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. V."

22. Articolul 27 va avea următorul cuprins:

"Art. 27. - Modelele nr. I-VI fac parte integrantă din prezentele norme."

23. După articolul 27 se introduce articolul 28 cu următorul cuprins:

"Art. 28. - Dreptul de liberă practică este dovedit prin autorizația de liberă practică sau prin documentul echivalent conform legislației în vigoare."

24. Modelele nr. I-IX se înlocuiesc cu modelele nr. I-VI.

MODELUL Nr. I

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE

Nr..... din........

În conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentației înaintate la data de............., Ministerul Sănătății autorizează funcționarea farmaciei cu denumirea............................., condusă de farmacist-șef........................

Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage anularea autorizației de funcționare.

Data eliberării.............

Ministrul sănătății, .................

MODELUL Nr. II

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE

Nr..... din...........

În conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentației înaintate la data de..............., Ministerul Sănătății autorizează funcționarea drogheriei cu denumirea..............................., condusă de asistent de farmacie șef de drogherie............................

Drogheria este autorizată să dețină și să elibereze dintre medicamente doar pe cele din grupa B, potrivit Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare.

Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage anularea autorizației de funcționare.

Data emiterii............

Ministrul sănătății, ................

MODELUL Nr. III

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

AUTORIZAȚIE DE FUNCȚIONARE

Nr..... din..........

În conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentației înaintate la data de.............., Ministerul Sănătății autorizează funcționarea depozitului cu denumirea..........................., condus de farmacist șef de depozit.......................................

Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage anularea autorizației de funcționare.

Data emiterii...........

Ministrul sănătății, .................

MODELUL Nr. IV

Către

Ministerul Sănătății - Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală

Subsemnatul/Subsemnata......................................., născut/născută la data de................, cu domiciliul în.................................................., telefon/fax/e-mail..............., de profesie.........................., posesor/posesoare al/a Autorizației de liberă practică eliberate de Ministerul Sănătății nr..................., salariat/ salariată la.................................., confirmat/confirmată (specialist/primar) prin Ordinul ministrului sănătății nr......................, vă rog să binevoiți a analiza următoarele documente anexate:

a) personalul angajat, schema organizatorică în funcție de mărimea unității, cerințele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat și autorizațiile de liberă practică;

b) avizul conform al colegiului farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, pentru înființarea unității farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie);

c) actul constitutiv al societății comerciale (statutul și/sau contractul) pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic și drogheria și ordinul ministrului sănătății de aprobare a structurii unității sanitare, însoțit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

d) încheierea irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului și, dacă este cazul, cerere de mențiune la registrul comerțului pentru modificarea sediului;

f) schița și datele privind localul unității (amplasare, construcție, compartimentare, legături funcționale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiții de temperatură și umiditate);

g) dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură, masă de analiză;

h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unității: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman, legislația farmaceutică în vigoare;

i) autorizația sanitară de funcționare pentru farmacia de circuit închis și anexele la certificatul de înmatriculare la registrul comerțului pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic și drogheria;

j) dovada deținerii spațiului;

k) autorizația de liberă practică (copie), contractul de muncă pentru un program de 8 ore (copie).

Vă rog să binevoiți a planifica efectuarea inspecției la sediul unității farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) în vederea obținerii autorizației de funcționare a unității farmaceutice din localitatea............................

Data................ Semnătura

....................

MODELUL Nr. V

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală

Str. Cristian Popișteanu nr. 1-3, sectorul 1, București

Telefon: 307.25.50

Fax: 307.25.48

PROCES - VERBAL DE CONSTATARE A CONTRAVENȚIEI

Nr..........................

Încheiat astăzi: ziua..................., ora....., luna..................., anul.........

Subsemnatul/Subsemnata......................................, în calitate de................... la...................................., am constatat că unitatea farmaceutică............................., cu sediul în..............................., str........................... nr......, nr. de înmatriculare la registrul comerțului..................., reprezentată prin domnul/doamna..................................., în calitate de.............................., domiciliat/domiciliată în....................................., str........................... nr........, legitimat/legitimată cu buletinul/cartea de identitate seria... nr..........., emis/emisă de......................., CNP......................, se face vinovată de următoarea faptă......................................., săvârșită la data de................, constatată ca urmare a inspecției efectuate, contravenind prin aceasta dispozițiilor art......., alin...... din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, care atrag sancționarea cu amendă de la................... până la................... lei. În termen de 48 de ore contravenientul poate achita la C.E.C. jumătate din minimul contravenției............ lei, prezentând în același termen chitanța în original la sediul.................................

Plata se face la Trezoreria.........................., în contul......................................

Agent constatator, ..................

Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient, .....................

Alte mențiuni.......................

Contravenientul nu este de față, refuză sau nu poate semna.

Martor: numele......................., prenumele..............., buletinul/cartea de identitate seria....... nr............, domiciliul..........................................

Semnătura

.............

REZOLUȚIA DE APLICARE A SANCȚIONĂRII ȘI ÎNȘTIINȚAREA DE PLATĂ

Nr............. din...............

Subsemnatul/Subsemnata..................................., în calitate de.............................., aplic contravenientului sus-numit o amendă de........................ lei, pe care o va achita la Trezoreria

................................ în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în același termen să prezinte chitanța de plată la Inspectoratul......................., localitatea....................., str........................ nr........

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Ordonanței Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată. Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenției se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancțiunea.

Semnătura organului care a aplicat sancțiunea

.................................

Am luat cunoștință.

Contravenient, ...............

Către

Administrația Financiară................, str.................. nr......

Vă rugăm ca în temeiul dispozițiilor Ordonanței Guvernului nr. 92/2003 , republicată, să ne confirmați luarea în evidență, în vederea executării debitului, a contravenientului............................., domiciliat/domiciliată în

........................., cu suma de................... lei pentru încălcarea normelor prevăzute de Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare.

Semnătura conducătorului unității

L.S...................

MODELUL Nr. VI

AVIZ CONFORM

În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice, precum și a Condițiilor de organizare și funcționare a acestora și în baza cererii înregistrate la Colegiul Farmaciștilor al Județului.................../al Municipiului București cu nr.............. la data de.................... de către doamna/domnul..........................., cu domiciliul în localitatea....................., având funcția de farmacist-șef/asistent șef de drogherie, prin care solicită avizul conform privind înființarea unității farmaceutice: farmacia/depozitul farmaceutic/drogheria..........................., situată/situat în localitatea...................., str........................ nr........., județul..................., și analizând documentația depusă, respectiv:

- autorizația de liberă practică;

- fișa postului;

- curriculum vitae al farmacistului-șef;

- două scrisori de recomandare care să ateste calitățile profesionale și morale ale farmacistului-șef, COMISIA DE AVIZĂRI a Colegiului Farmaciștilor al Județului.........................../al Municipiului București acordă aviz favorabil cererii de înființare a unității farmaceutice:

Farmacia/Depozitul farmaceutic/Drogheria...................................... din structura Societății Comerciale

"...................................", din localitatea......................., str........................... nr....., județul................, având ca farmacist-șef/asistent-șef pe domnul/doamna farmacist/asistent de farmacie....................................., în baza datelor statistice transmise de Direcția de evidență informatizată a persoanei prin Adresa nr................ din data de............................., pentru localitatea care are un număr de............. locuitori.

Prezentul aviz este valabil timp de 6 luni.

Președintele Comisiei de avizare,"

......................