Articolul 9
Art. 9 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul II Principii generale
(1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexa, în general cu o durată de unul sau mai mulți ani, implicând de obicei numerosi participanți și mai multe locuri de investigatie, frecvent răspândite pe teritoriul mai multor tari.
(2) De aceea sunt necesare simplificarea și armonizarea prevederilor administrative referitoare la aceste studii, prin stabilirea unei proceduri clare și transparente și prin crearea condițiilor propice unei coordonari eficace a acestor studii clinice între autoritățile interesate.