Articolul 63
Art. 63 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XVIII Notificarea reactiilor adverse grave
O dată pe an pe timpul întregii durate a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etica o lista cu toate reactiile adverse grave suspectate survenite în această perioadă, precum și un raport cu privire la siguranța participanților.