Articolul 59
Art. 59 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse
Evenimentele adverse și/sau rezultatele analizelor anormale definite în protocol ca fiind determinante pentru evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol.