Articolul 54
Art. 54 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XV Etichetarea
Pe lângă aceasta, Regulile de buna practica de fabricație vor stabili prevederi adecvate în legătură cu etichetarea medicamentelor investigate destinate studiilor clinice având caracteristicile următoare:
a) conceptia studiului nu cere procese speciale de fabricație sau ambalare;
b) studiul este realizat cu medicamente care, în țările implicate în acest studiu, au autorizație de punere pe piața în sensul , aprobată cu modificări și completări prin , cu modificările și completările ulterioare, și sunt fabricate sau importate conform prevederilor din ordonanța de urgență a Guvernului menționată mai sus;
c) pacientii care participa la studiu prezintă caracteristicile care corespund indicațiilor terapeutice precizate în autorizația de punere pe piața a produsului.