Articolul 53
Art. 53 din ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- Anexa
- Capitolul XV Etichetarea
Informațiile care vor trebui sa figureze în limba română pe ambalajul exterior al medicamentelor investigate sau, atunci când nu exista ambalaj exterior, pe ambalajul primar vor fi publicate de către Agenția Naționala a Medicamentului în Regulile de buna practica de fabricație pentru produse medicamentoase.